Un estudio que utiliza gonadotrofina coriónica humana recombinante (rhCG, Ovidrel®) en la inducción de la maduración folicular final y la luteinización temprana en mujeres chinas que se someten a fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV/ET)

Este fue un estudio de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de la rhCG en comparación con la hCG urinaria en la inducción de la maduración folicular final y la luteinización temprana en 200 mujeres chinas sometidas a superovulación. El estudio se organizó de forma ambulatoria en sujetos sometidos a tecnologías de reproducción asistida (TRA). Todos los sujetos se sometieron a regulación hipofisaria según la práctica normal de cada centro antes y durante la estimulación del desarrollo folicular múltiple. Los sujetos fueron aleatorizados en 2 grupos. Un grupo recibió rhCG 250 mcg y el otro grupo recibió hCG urinaria (Profasi®) 10 000 UI. Cada sujeto en ambos grupos recibió una sola inyección de hCG cuando se consideró que el desarrollo folicular era adecuado. Los ovocitos se recuperaron 36-38 horas después de la inyección de hCG y se fertilizaron in vitro. No debían reemplazarse más de 3 embriones o 2 blastocistos. La progesterona se administró diariamente de acuerdo con la práctica habitual del centro, comenzando después de la recolección de ovocitos y continuando hasta una prueba de embarazo negativa o durante las primeras 3 semanas de embarazo si la mujer estaba embarazada. El sujeto fue seguido y se registró el resultado del tratamiento (prueba de embarazo negativa o embarazo).

Se realizó un subestudio de fase I para evaluar la farmacocinética de las administraciones subcutáneas (s.c.) únicas de rhCG en 24 mujeres chinas sanas en China. Los sujetos fueron aleatorizados en 3 grupos. Cada grupo recibió una dosis única de 250 mcg o 500 mcg o 750 mcg de rhCG. Se recogieron muestras de sangre a intervalos predeterminados después de la inyección. Los niveles séricos de gonadotropina coriónica humana se midieron con el Serono MAIAclone y el bioensayo in vitro MA-10. La seguridad se evaluó por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE), incluido el embarazo múltiple y el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) y cambios significativos en los valores de laboratorio.