Um estudo usando gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG, Ovidrel®) na indução da maturação folicular final e luteinização precoce em mulheres chinesas submetidas à fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV/ET)
Um estudo aberto, randomizado e comparativo usando gonadotrofina coriônica humana recombinante (rhCG, Ovidrel®) na indução da maturação folicular final e luteinização precoce em mulheres chinesas submetidas à fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV/TE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, randomizado, multicêntrico comparativo de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do rhCG em comparação com o hCG urinário na indução da maturação folicular final e luteinização precoce em 200 mulheres chinesas submetidas à superovulação. O estudo foi organizado em nível ambulatorial em indivíduos submetidos a tecnologias de reprodução assistida (ART). Todos os indivíduos foram submetidos à regulação negativa da hipófise de acordo com a prática normal de cada centro antes e durante a estimulação do desenvolvimento folicular múltiplo. Os indivíduos foram randomizados em 2 grupos. Um grupo recebeu rhCG 250mcg e o outro grupo recebeu hCG urinário (Profasi®) 10.000UI. Cada indivíduo em ambos os grupos recebeu uma única injeção de hCG quando o desenvolvimento folicular foi considerado adequado. Os oócitos foram recuperados 36-38 horas após a injeção de hCG e fertilizados in vitro. Não mais do que 3 embriões ou 2 blastocistos deveriam ser substituídos. A progesterona foi administrada diariamente de acordo com a prática normal do centro, começando após a coleta do oócito e continuando até um teste de gravidez negativo ou nas primeiras 3 semanas de gravidez se a paciente estivesse grávida. O sujeito foi acompanhado e o resultado do tratamento (teste de gravidez negativo ou gravidez) foi registrado.
Um subestudo de fase I para avaliar a farmacocinética de administrações únicas subcutâneas (s.c.) de rhCG foi realizado em 24 mulheres chinesas saudáveis na China. Os indivíduos foram randomizados em 3 grupos. Cada grupo recebeu uma dose única de 250mcg ou 500mcg ou 750mcg de rhCG. Amostras de sangue foram coletadas em intervalos predeterminados após a injeção. Os níveis séricos de gonadotrofina coriônica humana foram medidos com o Serono MAIAclone e o bioensaio in vitro MA-10. A segurança foi avaliada pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs), incluindo gravidez múltipla e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) e alterações significativas nos valores laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade ciclos menstruais ovulatórios regulares;
- Níveis séricos iniciais da fase lútea:
- FSH≤ 10UI/l
- LH≤ 10UI/l
- PRL≤ 30ng/ml
- T≤ 50pg/ml
- Hematologia, química do sangue, exame de urina normal
- Ambos os ovários presentes
- < 3 ciclos de ART anteriores, sem ciclos de ART por 2 ciclos menstruais
Critério de exclusão:
- Com uma resposta pobre à estimulação de gonadotrofina, como ≤3 oócitos coletados em qualquer ciclo anterior de fertilização in vitro
- Qualquer condição médica pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Teve síndrome de hiperestimulação ovariana grave anterior (OHSS)
- Um índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2
- Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar uma gravidez a termo
- Gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
- Uma doença sistêmica clinicamente significativa
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), vírus da Hepatite B ou C
- Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos tratados com r-hCG
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injeção de r-hCG (250 mcg) por via subcutânea (s.c.) ou intramuscular (i.m.)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos tratados com hCG urinário
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Injeção urinária de hCG (10.000 UI) s.c. ou eu
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 36 horas após a administração de hCG
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36 horas após a administração de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huafei Li, Serono Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP-25346
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