Eine Studie mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG, Ovidrel®) zur Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei chinesischen Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer (IVF/ET) unterziehen

Dies war eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhCG im Vergleich zu Urin-hCG bei der Induktion der endgültigen Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei 200 chinesischen Probandinnen, die sich einer Superovulation unterzogen. Die Studie wurde auf ambulanter Basis bei Probanden durchgeführt, die sich assistierten Reproduktionstechniken (ART) unterzogen. Alle Probanden wurden vor und während der Stimulierung der multiplen Follikelentwicklung einer Herunterregulierung der Hypophyse gemäß der normalen Praxis jedes Zentrums unterzogen. Die Probanden wurden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt rhCG 250 mcg und die andere Gruppe erhielt Urin-hCG (Profasi®) 10.000 IE. Jedes Subjekt in beiden Gruppen erhielt eine einzelne hCG-Injektion, wenn die Follikelentwicklung als angemessen beurteilt wurde. Eizellen wurden 36–38 Stunden nach der hCG-Injektion entnommen und in vitro befruchtet. Es sollten nicht mehr als 3 Embryonen oder 2 Blastozysten ersetzt werden. Progesteron wurde täglich gemäß der üblichen Praxis des Zentrums verabreicht, beginnend nach der Entnahme der Eizelle und fortgesetzt bis zu einem negativen Schwangerschaftstest oder während der ersten 3 Schwangerschaftswochen, wenn die Patientin schwanger war. Die Patientin wurde nachuntersucht und das Behandlungsergebnis (negativer Schwangerschaftstest oder Schwangerschaft) wurde aufgezeichnet.

Eine Phase-I-Unterstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner subkutaner (s.c.) Verabreichungen von rhCG wurde an 24 gesunden chinesischen Probandinnen in China durchgeführt. Die Probanden wurden in 3 Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhielt eine Einzeldosis von 250 mcg oder 500 mcg oder 750 mcg rhCG. Blutproben wurden in vorbestimmten Intervallen nach der Injektion gesammelt. Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin wurden mit dem Serono MAIAclone und dem In-vitro-Bioassay MA-10 gemessen. Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), einschließlich Mehrlingsschwangerschaften und ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS), sowie signifikanter Veränderungen der Laborwerte bewertet.