体外受精および胚移植（IVF/ET）を受ける中国人女性における最終卵胞成熟および早期黄体形成の誘導における組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（rhCG、Ovidrel®）を使用した研究

これは、過剰排卵を受けている 200 人の中国人女性被験者における最終卵胞成熟および早期黄体形成の誘導における、rhCG の安全性および有効性を尿中 hCG と比較して評価するための、オープンで無作為化された比較多中心の第 III 相研究でした。 この研究は、生殖補助医療 (ART) を受けている被験者を対象に、外来ベースで実施されました。 すべての被験者は、複数の卵胞発育の刺激前および刺激中に、各センターの通常の慣行に従って下垂体のダウンレギュレーションを受けた。 被験者は無作為に2つのグループに分けられました。 1 つのグループは rhCG 250mcg を受け取り、もう 1 つのグループは尿中 hCG (Profasi®) 10,000IU を受け取りました。 両方のグループの各被験者は、卵胞の発育が適切であると判断されたときに、hCG の単回注射を受けました。 hCG注射の36～38時間後に卵母細胞を回収し、in vitroで受精させた。 3 つ以下の胚または 2 つ以上の胚盤胞を交換する必要はありませんでした。 プロゲステロンは、センターの通常の慣行に従って毎日投与され、卵母細胞の採取後に開始し、妊娠検査が陰性になるまで、または被験者が妊娠している場合は妊娠の最初の 3 週間継続しました。 被験者を追跡し、治療結果（妊娠検査陰性または妊娠）を記録した。

rhCG の単回皮下 (s.c.) 投与の薬物動態を評価する第 I 相サブスタディが、中国の 24 人の健康な中国人女性被験者に対して実施されました。 被験者は無作為に3つのグループに分けられました。 各グループは、250mcg または 500mcg または 750mcg の rhCG の単回投与を受けました。 注射後、所定の間隔で血液サンプルを採取した。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンの血清レベルは、Serono MAIAclone および in vitro バイオアッセイ MA-10 で測定されました。 安全性は、多胎妊娠や卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) などの有害事象 (AE) の発生率と重症度、および臨床検査値の有意な変化によって評価されました。