En studie med användning av rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG, Ovidrel®) vid induktion av slutlig follikelmognad och tidig luteinisering hos kinesiska kvinnor som genomgår provrörsbefruktning och embryoöverföring (IVF/ET)

Detta var en öppen, randomiserad, jämförande multicentrisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rhCG i jämförelse med urin-hCG vid induktion av slutlig follikelmognad och tidig luteinisering hos 200 kinesiska kvinnliga försökspersoner som genomgår superovulation. Studien organiserades på poliklinisk basis i försökspersoner som genomgick assisterad reproduktionsteknologi (ART). Alla försökspersoner genomgick hypofysnedreglering enligt varje centers normala praxis före och under stimulering av multipel follikelutveckling. Försökspersonerna randomiserades i 2 grupper. Den ena gruppen fick rhCG 250 mikrogram och den andra gruppen fick urin-hCG (Profasi®) 10 000 IE. Varje individ i båda grupperna fick en enda injektion av hCG när follikelutvecklingen bedömdes vara tillräcklig. Oocyter hämtades 36-38 timmar efter hCG-injektionen och befruktades in vitro. Högst 3 embryon eller 2 blastocyster fick bytas ut. Progesteron administrerades dagligen enligt centrets normala praxis, med början efter att oocyterna tagits upp och fortsätter tills ett negativt graviditetstest eller under de första 3 veckorna av graviditeten om patienten var gravid. Försökspersonen följdes upp och behandlingsresultatet (negativt graviditetstest eller graviditet) registrerades.

En fas I-substudie för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka subkutan (s.c.) administrering av rhCG genomfördes på 24 friska kinesiska kvinnliga försökspersoner i Kina. Försökspersonerna randomiserades i 3 grupper. Varje grupp fick en engångsdos på 250 mcg eller 500 mcg eller 750 mcg rhCG. Blodprover togs med förutbestämda intervall efter injektionen. Humant koriongonadotropinserumnivåer mättes med Serono MAIAclone och in vitro-bioanalysen MA-10. Säkerheten bedömdes utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE), inklusive multipelgraviditet och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) och signifikanta förändringar i laboratorievärden.