Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG, Ovidrel®) w indukcji dojrzewania pęcherzyków jajnikowych i wczesnej luteinizacji u chińskich kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro i transferowi zarodków (IVF/ET)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, randomizowane badanie porównawcze z użyciem rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rhCG, Ovidrel®) w indukcji dojrzewania pęcherzyków końcowych i wczesnej luteinizacji u chińskich kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro i transferowi zarodków (IVF/ET)

Było to otwarte, randomizowane badanie porównawcze z zastosowaniem rhCG (Ovidrel) w indukcji końcowego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u chińskich pacjentek poddawanych IVF lub ET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rhCG w porównaniu z hCG pochodzącą z moczu w indukcji ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji u 200 chińskich kobiet poddawanych superowulacji. Badanie zostało zorganizowane w trybie ambulatoryjnym u osób poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART). U wszystkich pacjentów przeprowadzono regulację w dół przysadki zgodnie z normalną praktyką każdego ośrodka przed iw trakcie stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków. Badani zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymała rhCG 250mcg, a druga grupa otrzymała hCG z moczu (Profasi®) 10 000IU. Każdy osobnik w obu grupach otrzymał pojedynczą iniekcję hCG, gdy uznano, że rozwój pęcherzyków był odpowiedni. Oocyty pobierano 36-38 godzin po wstrzyknięciu hCG i zapładniano in vitro. Do wymiany należało nie więcej niż 3 zarodki lub 2 blastocysty. Progesteron podawano codziennie zgodnie z normalną praktyką ośrodka, rozpoczynając po pobraniu komórki jajowej i kontynuując do negatywnego wyniku testu ciążowego lub przez pierwsze 3 tygodnie ciąży, jeśli pacjentka była w ciąży. Pacjentkę obserwowano i odnotowywano wynik leczenia (negatywny test ciążowy lub ciąża).

Badanie cząstkowe I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczego podskórnego (sc) podania rhCG przeprowadzono na 24 zdrowych chińskich kobietach w Chinach. Badani zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Każda grupa otrzymała pojedynczą dawkę 250 mcg lub 500 mcg lub 750 mcg rhCG. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu po wstrzyknięciu. Poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy mierzono za pomocą Serono MAIAclone i testu biologicznego in vitro MA-10. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), w tym ciąży mnogiej i zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) oraz istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University 3rd Hopistal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność regularne owulacyjne cykle miesiączkowe;
  • Poziomy w surowicy wczesnej fazy lutealnej:
  • FSH≤ 10 j.m./l
  • LH≤ 10 j.m./l
  • PRL≤ 30 ng/ml
  • T≤ 50 pg/ml
  • Hematologia, chemia krwi, badanie moczu w normie
  • Obecne oba jajniki
  • < 3 poprzednie cykle ART, brak cykli ART przez 2 cykle menstruacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ze słabą odpowiedzią na stymulację gonadotropinami, na przykład ≤3 oocytów pobranych w jakimkolwiek poprzednim cyklu IVF
  • Każdy stan chorobowy może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Miał wcześniej ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin ludzkich
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby leczone r-hCG
Lek: r-hCG
r-hCG (250 mcg) wstrzyknięcie podskórne (s.c.) lub domięśniowe (im.)
Inne nazwy:
  • Ovitrelle lub Ovidrel
Aktywny komparator: Osoby leczone hCG z moczu
Lek: HCG w moczu
HCG z moczu (10 000 j.m.) wstrzyknięcie s.c. lub jestem
Inne nazwy:
  • Profasi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po podaniu hCG
36 godzin po podaniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huafei Li, Serono Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP-25346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na r-hCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj