En undersøgelse med brug af rekombinant humant choriongonadotropin (rhCG, Ovidrel®) til induktion af endelig follikelmodning og tidlig luteinisering hos kinesiske kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering og embryooverførsel (IVF/ET)

Dette var et åbent, randomiseret, sammenlignende multicentrisk fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhCG sammenlignet med urin-hCG i induktionen af ​​endelig follikelmodning og tidlig luteinisering hos 200 kinesiske kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår superovulation. Undersøgelsen blev tilrettelagt på ambulant basis i forsøgspersoner, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART). Alle forsøgspersoner gennemgik hypofyse-nedregulering i henhold til hvert centers normale praksis før og under stimulering af multipel follikulær udvikling. Forsøgspersonerne blev randomiseret i 2 grupper. Den ene gruppe modtog rhCG 250 mcg, og den anden gruppe modtog urin-hCG (Profasi®) 10.000 IE. Hvert individ i begge grupper modtog en enkelt injektion af hCG, når follikeludviklingen blev vurderet til at være tilstrækkelig. Oocytter blev udtaget 36-38 timer efter hCG-injektionen og befrugtet in vitro. Der skulle ikke udskiftes mere end 3 embryoner eller 2 blastocyster. Progesteron blev administreret dagligt i henhold til centrets normale praksis, startende efter oocytopsamlingen og fortsatte indtil en negativ graviditetstest eller i de første 3 uger af graviditeten, hvis forsøgspersonen var gravid. Forsøgspersonen blev fulgt op, og behandlingsresultatet (negativ graviditetstest eller graviditet) blev registreret.

Et fase I-understudie for at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt subkutan (s.c.) administration af rhCG blev udført på 24 raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner i Kina. Forsøgspersonerne blev randomiseret i 3 grupper. Hver gruppe modtog en enkelt dosis på 250 mcg eller 500 mcg eller 750 mcg rhCG. Blodprøver blev opsamlet med forudbestemte intervaller efter injektionen. Humant choriongonadotropinserumniveauer blev målt med Serono MAIAclone og in vitro bioassay MA-10. Sikkerheden blev vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), herunder multipel graviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og signifikante ændringer i laboratorieværdier.