Een studie met behulp van recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG, Ovidrel®) bij de inductie van de uiteindelijke follikelrijping en vroege luteïnisatie bij Chinese vrouwen die in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF/ET) ondergaan
Een open, gerandomiseerde, vergelijkende studie met behulp van recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG, Ovidrel®) bij de inductie van de uiteindelijke follikelrijping en vroege luteïnisatie bij Chinese vrouwen die in vitro fertilisatie en embryotransfer (IVF/ET) ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open, gerandomiseerde, vergelijkende, multicentrische, fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van rhCG te evalueren in vergelijking met urinair hCG bij de inductie van definitieve follikelrijping en vroege luteïnisatie bij 200 Chinese vrouwelijke proefpersonen die superovulatie ondergingen. De studie werd georganiseerd op poliklinische basis bij proefpersonen die geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART) ondergingen. Alle proefpersonen ondergingen een neerwaartse regulatie van de hypofyse volgens de normale praktijk van elk centrum voorafgaand aan en tijdens de stimulatie van meervoudige folliculaire ontwikkeling. De proefpersonen werden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep kreeg rhCG 250mcg en de andere groep kreeg urinair hCG (Profasi®) 10.000 IE. Elke proefpersoon in beide groepen kreeg een enkele injectie met hCG wanneer de folliculaire ontwikkeling als voldoende werd beoordeeld. Eicellen werden 36-38 uur na de hCG-injectie teruggewonnen en in vitro bevrucht. Er mochten niet meer dan 3 embryo's of 2 blastocysten worden teruggeplaatst. Progesteron werd dagelijks toegediend volgens de normale praktijk van het centrum, beginnend na de eicelopname en voortgezet tot een negatieve zwangerschapstest of gedurende de eerste 3 weken van de zwangerschap als de proefpersoon zwanger was. De proefpersoon werd gevolgd en het resultaat van de behandeling (negatieve zwangerschapstest of zwangerschap) werd geregistreerd.
Een fase I-subonderzoek om de farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane (s.c.) toedieningen van rhCG te evalueren, werd uitgevoerd bij 24 gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen in China. De proefpersonen werden gerandomiseerd in 3 groepen. Elke groep kreeg een enkele dosis van 250 mcg of 500 mcg of 750 mcg rhCG. Bloedmonsters werden verzameld op vooraf bepaalde intervallen na de injectie. De serumspiegels van humaan choriongonadotrofine werden gemeten met de Serono MAIAclone en de in vitro bioassay MA-10. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder meerlingzwangerschappen en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en significante veranderingen in laboratoriumwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbaarheid regelmatige ovulatoire menstruele cycli;
- Serumwaarden in de vroege luteale fase:
- FSH≤ 10IE/l
- LH≤ 10IU/l
- PRL≤ 30ng/ml
- T≤ 50pg/ml
- Hematologie, bloedchemie, urineonderzoek normaal
- Beide eierstokken aanwezig
- < 3 eerdere ART-cycli, geen ART-cycli gedurende 2 menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- Met een slechte respons op gonadotrofinestimulatie, zoals ≤3 oöcyten verzameld in een eerdere IVF-cyclus
- Elke medische aandoening kan de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
- Had eerder ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Een body mass index (BMI) >25 kg/m2
- Elke contra-indicatie voor zwanger zijn en/of het voldragen van een zwangerschap
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Een klinisch significante systemische ziekte
- Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B- of C-virus
- Abnormale gynaecologische bloeding van onbepaalde oorsprong
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor preparaten met humaan gonadotrofine
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen behandeld met r-hCG
|
r-hCG (250 mcg) injectie subcutaan (s.c.) of intramusculair (i.m.)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proefpersonen behandeld met urinaire hCG
|
Urinaire hCG (10.000 IE) injectie s.c. of ik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van hCG
|
36 uur na toediening van hCG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huafei Li, Serono Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP-25346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .