En studie som bruker rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG, Ovidrel®) i induksjon av endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos kinesiske kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF/ET)

Dette var en åpen, randomisert, komparativ multisentrisk fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rhCG sammenlignet med urin-hCG ved induksjon av endelig follikkelmodning og tidlig luteinisering hos 200 kinesiske kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgikk superovulasjon. Studien ble organisert på poliklinisk basis i forsøkspersoner som gjennomgikk assistert reproduksjonsteknologi (ART). Alle forsøkspersoner gjennomgikk hypofysen nedregulering i henhold til hvert senters normale praksis før og under stimulering av multippel follikulær utvikling. Forsøkspersonene ble randomisert i 2 grupper. Den ene gruppen fikk rhCG 250 mcg og den andre gruppen fikk urin-hCG (Profasi®) 10 000 IE. Hvert individ i begge grupper fikk en enkelt injeksjon med hCG når follikkelutviklingen ble vurdert til å være tilstrekkelig. Oocytter ble hentet 36-38 timer etter hCG-injeksjonen og befruktet in vitro. Ikke mer enn 3 embryoer eller 2 blastocyster skulle erstattes. Progesteron ble administrert daglig i henhold til senterets normale praksis, med start etter at oocytten ble tatt opp og fortsatte til en negativ graviditetstest eller i de første 3 ukene av graviditeten hvis personen var gravid. Forsøkspersonen ble fulgt opp og behandlingsresultatet (negativ graviditetstest eller graviditet) ble registrert.

En fase I-understudie for å evaluere farmakokinetikken til enkelt subkutan (s.c.) administrering av rhCG ble utført på 24 friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner i Kina. Forsøkspersonene ble randomisert i 3 grupper. Hver gruppe fikk en enkelt dose på 250 mcg eller 500 mcg eller 750 mcg rhCG. Blodprøver ble tatt med forhåndsbestemte intervaller etter injeksjonen. Serumnivåer av humant koriongonadotropin ble målt med Serono MAIAclone og in vitro bioassay MA-10. Sikkerhet ble vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), inkludert multippel graviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og signifikante endringer i laboratorieverdier.