Tutkimus, jossa rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia (rhCG, Ovidrel®) käytettiin follikkelien lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation induktiossa kiinalaisilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä ja alkionsiirtoa (IVF/ET)
Avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa käytettiin ihmisen yhdistelmä-DNA-teknistä koriongonadotropiinia (rhCG, Ovidrel®) follikkelien lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisaation induktiossa kiinalaisilla naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä ja alkionsiirtoa (IVF/ET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, vertaileva monikeskinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin rhCG:n turvallisuutta ja tehoa virtsan hCG:hen verrattuna follikkelien lopullisen kypsymisen ja varhaisen luteinisoitumisen induktiossa 200 kiinalaisella naispotilaalla, joille tehtiin superovulaatio. Tutkimus järjestettiin avohoitona henkilöille, joille tehtiin avustettuja lisääntymistekniikoita (ART). Kaikille koehenkilöille tehtiin aivolisäkkeen alasäätely kunkin keskuksen normaalin käytännön mukaisesti ennen monien follikkelien kehityksen stimulaatiota ja sen aikana. Koehenkilöt satunnaistettiin 2 ryhmään. Yksi ryhmä sai rhCG:tä 250 mikrogrammaa ja toinen ryhmä sai virtsan hCG:tä (Profasi®) 10 000 IU. Kukin koehenkilö molemmissa ryhmissä sai yhden hCG-injektion, kun follikkelien kehitys arvioitiin riittäväksi. Oosyytit otettiin talteen 36-38 tuntia hCG-injektion jälkeen ja hedelmöitettiin in vitro. Korvaamaan ei enempää kuin 3 alkiota tai 2 blastokystaa. Progesteronia annettiin päivittäin keskuksen normaalin käytännön mukaisesti munasolujen kerääntymisen jälkeen ja jatkuen negatiiviseen raskaustestiin asti tai raskauden ensimmäisten kolmen viikon ajan, jos koehenkilö oli raskaana. Potilasta seurattiin ja hoidon tulos (negatiivinen raskaustesti tai raskaus) kirjattiin.
Vaiheen I alatutkimus, jossa arvioitiin rhCG:n yksittäisten ihonalaisten (s.c.) annostelujen farmakokinetiikkaa, suoritettiin 24 terveellä kiinalaisnaisella Kiinassa. Koehenkilöt satunnaistettiin 3 ryhmään. Jokainen ryhmä sai yhden annoksen 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa tai 750 mikrogrammaa rhCG:tä. Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyin väliajoin injektion jälkeen. Ihmisen koriongonadotropiinin seerumin tasot mitattiin Serono MAIAclone -laitteella ja in vitro -biomäärityksellä MA-10. Turvallisuutta arvioitiin haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, mukaan lukien monisikiöinen raskaus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) sekä merkittävät muutokset laboratorioarvoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University 3rd Hopistal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsettomuus säännölliset ovulaation kuukautiskierrot;
- Varhaisen luteaalivaiheen seerumitasot:
- FSH ≤ 10 IU/l
- LH≤ 10IU/l
- PRL≤ 30 ng/ml
- T≤ 50 pg/ml
- Hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi normaali
- Molemmat munasarjat läsnä
- < 3 edellistä ART-sykliä, ei ART-jaksoja 2 kuukautiskierron aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Huono vaste gonadotropiinistimulaatioon, kuten ≤3 munasolua, jotka on kerätty missä tahansa edellisessä IVF-syklissä
- Mikä tahansa sairaus voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiemmin ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2
- Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden jatkamiselle
- Kohdun ulkopuolinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-hCG:llä hoidetut kohteet
|
r-hCG (250 mcg) injektio ihonalaisesti (s.c.) tai lihakseen (i.m.)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joita hoidettiin virtsan hCG:llä
|
Virtsan hCG (10 000 IU) injektio s.c. tai i.m.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huafei Li, Serono Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP-25346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .