Studie využívající rekombinantní lidský choriový gonadotropin (rhCG, Ovidrel®) při indukci konečného zrání folikulů a časné luteinizaci u čínských žen podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya (IVF/ET)

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, srovnávací multicentrickou studii fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rhCG ve srovnání s močovým hCG při indukci konečného zrání folikulů a časné luteinizaci u 200 čínských žen podstupujících superovulaci. Studie byla organizována ambulantně u subjektů podstupujících technologie asistované reprodukce (ART). Všechny subjekty podstoupily regulaci hypofýzy podle běžné praxe každého centra před a během stimulace vývoje více folikulů. Subjekty byly náhodně rozděleny do 2 skupin. Jedna skupina dostávala rhCG 250 mcg a druhá skupina dostávala močový hCG (Profasi®) 10 000 IU. Každý subjekt v obou skupinách dostal jednu injekci hCG, když byl vývoj folikulů posouzen jako adekvátní. Oocyty byly získány 36-38 hodin po injekci hCG a oplodněny in vitro. Nesměla být nahrazena více než 3 embrya nebo 2 blastocysty. Progesteron byl podáván denně podle běžné praxe centra, počínaje po odběru oocytů a pokračovat až do negativního těhotenského testu nebo po dobu prvních 3 týdnů těhotenství, pokud byla subjekt těhotná. Subjekt byl sledován a byl zaznamenán výsledek léčby (negativní těhotenský test nebo těhotenství).

Podstudie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky jednotlivých subkutánních (s.c.) podání rhCG byla provedena na 24 zdravých čínských ženských subjektech v Číně. Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin. Každá skupina dostala jednu dávku 250 mcg nebo 500 mcg nebo 750 mcg rhCG. Vzorky krve byly odebírány v předem stanovených intervalech po injekci. Hladiny lidského choriového gonadotropinu v séru byly měřeny pomocí Serono MAIAclone a in vitro biologického testu MA-10. Bezpečnost byla hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE), včetně vícečetného těhotenství a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) a významných změn laboratorních hodnot.