一项使用重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG，Ovidrel®）诱导接受体外受精和胚胎移植 (IVF/ET) 的中国女性最终卵泡成熟和早期黄体素化的研究

这是一项开放、随机、比较性多中心 III 期研究，旨在评估 rhCG 与尿 hCG 相比在诱导最终卵泡成熟和早期黄体化过程中对 200 名进行超数排卵的中国女性受试者的安全性和有效性。 该研究是在接受辅助生殖技术 (ART) 的门诊病人基础上组织的。 在刺激多卵泡发育之前和期间，所有受试者都按照每个中心的正常做法进行垂体下调。 受试者被随机分为 2 组。 一组接受 rhCG 250mcg，另一组接受尿 hCG (Profasi®) 10,000IU。 当判断卵泡发育足够时，两组中的每个受试者都接受单次 hCG 注射。 在 hCG 注射后 36-38 小时回收卵母细胞并在体外受精。 不超过 3 个胚胎或 2 个囊胚被替换。 根据中心的正常做法，每天给予黄体酮，从取卵后开始，一直持续到妊娠试验阴性或如果受试者怀孕，则持续到妊娠的前 3 周。 对受试者进行随访并记录治疗结果（妊娠试验阴性或妊娠）。

在中国对 24 名健康的中国女性受试者进行了一项 I 期子研究，以评估单次皮下 (s.c.) 给药 rhCG 的药代动力学。 受试者被随机分为 3 组。 每组接受 250mcg 或 500mcg 或 750mcg 的单剂量 rhCG。 注射后以预定的时间间隔收集血样。 使用 Serono MAIAclone 和体外生物测定 MA-10 测量人绒毛膜促性腺激素血清水平。 安全性通过不良事件 (AE) 的发生率和严重程度进行评估，包括多胎妊娠和卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 以及实验室值的显着变化。