혈액 투석 혈류 감염 예방을 위한 바늘 없는 접근 장치의 무작위 통제 시험 (TEGO)

소개

감염은 ESKD 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. USRDS 데이터베이스를 살펴보면 이 환자들의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 지난 몇 년간의 여러 연구에서 영구적인 혈관 접근 장치가 패혈증 발생의 독립적인 위험 요소로 강조되었습니다.

Beaumont 병원의 혈액 투석 환자의 약 50%는 영구 중앙 카테터를 사용하는데, 종종 동정맥 누공과 같은 대체 혈관 접근을 기다리는 동안 또는 다른 혈관 접근 경로가 소진되었을 때 사용합니다. 국제 데이터에 따르면 영구 혈관 접근 장치를 사용하는 환자는 원래 누공을 사용하는 환자에 비해 감염률이 50% 더 높은 것으로 나타났습니다.

혈액투석에 사용되는 영구 중심정맥 카테터는 일반적으로 실리콘 또는 폴리우레탄 재질로 구성된 터널형 커프형 이중 루멘 카테터입니다. 이들은 일반적으로 오른쪽 내부 경정맥에 배치됩니다. 터널형 혈액 투석 카테터는 형광 투시 안내에 따라 방사선과에 배치됩니다.

카테터 관련 균혈증의 존재는 종종 반코마이신 또는 젠타마이신과 같은 정맥 항생제로 치료되지만 1997년 Ann Int Med의 100명의 혈액 투석 환자에 대한 연구에 따르면 카테터를 제거하지 않고 균혈증을 치료하려는 시도는 일반적으로 실패합니다. 이러한 경우 카테터를 제거하고 동일 부위 또는 다른 부위에 다른 카테터를 삽입해야 합니다.

철저한 위생 교육, 커프가 있는 카테터 사용 및 예방적 항생제 사용과 같은 카테터 관련 균혈증을 줄이는 방법이 모두 사용되었지만 성공률은 제한적이었습니다.

카테터의 반복적인 개방 및 취급은 균혈증의 위험을 증가시키므로 폐쇄형 루어락 액세스 장치는 균혈증 비율을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

ITU 설정에서 닫힌 루어 잠금 장치를 사용했을 때 여러 연구에서 카테터 세균혈증이 감소한 것으로 나타났습니다. 외래 환자 혈액 투석 설정의 감염률에 대한 데이터는 거의 없습니다.

이러한 폐쇄형 잠금 액세스 장치의 혈류 저항을 조사한 NDT의 최근 연구는 안전한 범위 내의 값을 보여주어 이러한 장치가 외래 환자 혈액 투석 설정에서 안전하게 사용될 수 있음을 시사합니다.

목적

영구 혈관 카테터를 통해 혈액 투석을 받는 환자에서 폐쇄형 루어락 액세스 장치가 현재의 시술 방법과 비교할 때 더 낮은 비율의 균혈증 및/또는 패혈증을 초래할 수 있는지 확인합니다.

기본 종료점:

항생제 치료가 필요한 균혈증 또는 계통 패혈증의 에피소드. 균혈증은 양성 혈액 배양 표본으로 정의됩니다.

균혈증은 온도 > 38º 또는 < 36º의 에피소드로 정의되며 카테터 부위 주변의 봉와직염과 마찬가지로 혈액 배양을 수행해야 합니다. 양성 혈액 배양 결과는 다른 명백한 감염원이 발견되지 않는 경우 카테터 관련 균혈증으로 표시됩니다. 위의 이유로 환자를 담당하는 의사는 전체 신체 검사를 수행하고 결과의 정확성을 돕기 위해 관찰된 모든 환자에게 가능하면 MSU를 요청합니다.

보조 끝점:

표준 액세스 장치와 비교할 때 폐쇄형 루어 잠금 장치의 신장 혈류 속도.

신장 혈류 속도는 각 투석 세션에서 혈액 투석 간호사가 기록합니다.

표준 장치와 비교할 때 폐쇄형 루어락 장치에서 혈전용해 요법이 필요한 혈관 폐쇄의 발생률.

혈전 용해제 사용 빈도는 담당 혈액 투석 간호사가 기록합니다.

이 연구는 폐쇄형 루어락 액세스 장치가 카테터 관련 균혈증의 비율을 상당히 감소시켜 환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 TEGO 연구 그룹에서 신장 혈류 속도가 더 높을 것이라는 가설도 있습니다.

행동 양식

이 연구는 12개월 동안 St Martin's 투석 병동과 St Peter's 투석 병동에 있는 Beaumont 병원에서 진행되는 단일 센터 전향적 무작위 사례 대조 연구로 설계될 것입니다.

2009년 12월부터 2010년 12월까지 100명의 환자, 대조군 50명, 치료군 50명을 모집하는 것을 목표로 진행됩니다. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 충분한 정보에 입각한 서면 동의서를 받게 됩니다.

환자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

환자는 자신의 혈액 투석 치료 요법에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 시험 기간 동안 이식을 받은 환자는 해당 시점에서 연구에서 제외되며, 이식 시점까지 수집된 데이터는 연구에 통합됩니다.

포함 기준 모집된 환자는 18세 이상이고 1개월 이상 혈액 투석을 받았고 영구적인 커프가 있는 혈관 접근 라인이 있으며 이 라인을 통해 일주일에 세 번 혈액 투석을 받습니다.

환자는 4주 이상 동안 균혈증 또는 패혈증의 기록된 에피소드가 없었을 것이며 항생제 코팅 투석 라인을 사용하지 않았을 것입니다.

제외 기준 HIV, 암과 같은 면역 억제 질환이 있는 환자 또는 정기적으로 글루코코르티코이드를 사용하는 환자.

스터디 그룹 스터디 그룹의 환자는 두 액세스 포트에서 TEGO® 장치를 사용하며 1주 또는 25회 사용 후 교체됩니다. 가격이 2.30유로인 이 장치는 Fannin Ltd Dublin과 ICU Medical Inc, San Clemente USA에서 무료로 제공됩니다.

TEGO® 장치는 혈액 투석 간호사가 무균 기술을 사용하여 접근합니다.

통제 그룹 통제 그룹의 환자는 현재 치료 프로토콜의 표준을 사용하여 혈액 투석을 계속 받게 됩니다.

데이터 수집 각 그룹의 균혈증 비율은 혈액 투석 간호 직원이 기록한 후 Microsoft Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 두 환자 그룹의 비교를 포함한 추가 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 병원 서버에만 저장되며 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다.

연구의 검정력은 Fisher의 결합 확률 검정을 사용하여 계산됩니다. 여기서 Test Ho: p1=p2, 여기서 p1은 모집단 1에서 비율이고 p2는 모집단 2에서 비율입니다. 가정:

알파 = 0.0500(양면) 검정력 = 0.8000 P1 = 0.17 P2 = 0.000 N2/N1 = 1.00

예상 샘플 크기

N1 = 53 N2 = 53

후속 데이터 분석에는 스튜던트 t 테스트를 사용한 결과 비교와 이후의 Kaplan Meier 곡선 형성이 포함됩니다.