Randomisierte kontrollierte Studie mit nadelfreien Zugangsgeräten zur Vorbeugung von Hämodialyse-Blutstrominfektionen (TEGO)

Einführung

Infektionen sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit ESKD. Eine Untersuchung der USRDS-Datenbank ergab, dass es sich bei diesen Patienten um die zweithäufigste Todesursache handelt. Mehrere Studien der letzten Jahre haben permanente Gefäßzugangsgeräte als unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung einer Sepsis hervorgehoben.

Ungefähr 50 % der Hämodialysepatienten im Beaumont Hospital verwenden permanente Zentralkatheter, oft während sie auf einen alternativen Gefäßzugang warten, wie z. B. arteriovenöse Fisteln, oder wenn andere Möglichkeiten des Gefäßzugangs ausgeschöpft sind. Internationale Daten haben gezeigt, dass Patienten mit permanenten Gefäßzugangsgeräten eine um 50 % höhere Infektionsrate aufweisen als Patienten mit einer nativen Fistel.

Permanente zentrale Venenkatheter, die in der Hämodialyse verwendet werden, sind Doppellumenkatheter mit Tunnelmanschette, die normalerweise aus Silikon- oder Polyurethanmaterialien bestehen. Diese werden normalerweise in der rechten inneren Halsvene platziert. Getunnelte Hämodialysekatheter werden in der Radiologieabteilung unter Durchleuchtungskontrolle platziert.

Das Vorliegen einer katheterbedingten Bakteriämie wird häufig mit intravenösen Antibiotika wie Vancomycin oder Gentamycin behandelt. Eine Studie an 100 Hämodialysepatienten in Ann Int Med aus dem Jahr 1997 hat jedoch gezeigt, dass Versuche, Bakteriämie ohne Entfernung des Katheters zu behandeln, normalerweise fehlschlagen. In solchen Fällen ist das Entfernen des Katheters und das Einführen eines weiteren an derselben oder einer anderen Stelle erforderlich.

Methoden zur Reduzierung der katheterbedingten Bakteriämie wie intensive Hygieneschulung, die Verwendung von Kathetern mit Manschetten und der Einsatz einer prophylaktischen Antibiotikatherapie wurden alle eingesetzt, allerdings mit begrenztem Erfolg

Es wird vermutet, dass das wiederholte Öffnen und Hantieren des Katheters das Risiko einer Bakteriämie erhöht und daher ein geschlossenes Luer-Lock-Zugangsgerät die Bakteriämierate senken würde.

Mehrere Studien haben eine Verringerung der Katheterbakteriämie gezeigt, wenn geschlossene Luer-Lock-Geräte in einer ITU-Umgebung verwendet wurden. Es liegen nur wenige Daten zu Infektionsraten bei der ambulanten Hämodialyse vor.

Eine kürzlich durchgeführte NDT-Studie, in der der Blutflusswiderstand dieser Zugangsgeräte mit geschlossener Schleuse untersucht wurde, zeigt Werte im sicheren Bereich, was darauf hindeutet, dass diese Geräte sicher in der ambulanten Hämodialyseumgebung eingesetzt werden können.

Zielsetzung

Um festzustellen, ob ein geschlossener Luer-Lock-Zugang bei Patienten, die eine Hämodialyse über einen permanenten Gefäßkatheter erhalten, im Vergleich zu aktuellen Praxismethoden zu geringeren Bakteriämie- und/oder Sepsisraten führen kann.

Primäre Endpunkte:

Episoden von Bakteriämie oder Liniensepsis, die eine Antibiotikatherapie erfordern. Bakteriämie wird als positive Blutkulturprobe definiert.

Als Bakteriämie wird jede Temperaturepisode von > 38 °C oder < 36 °C definiert, die eine Indikation für die Durchführung von Blutkulturen darstellt, ebenso wie Zellulitis im Bereich der Katheterstellen. Ein positives Blutkulturergebnis wird als katheterbedingte Bakteriämie gewertet, wenn keine andere offensichtliche Infektionsquelle festgestellt wird. Der Arzt, der den Patienten aus den oben genannten Gründen betreut, wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen und nach Möglichkeit von allen untersuchten Patienten eine MSU anfordern, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Sekundäre Endpunkte:

Nierenblutflussraten in den geschlossenen Luer-Lock-Geräten im Vergleich zu den Standardzugangsgeräten.

Die Nierendurchblutungsraten werden bei jeder Dialysesitzung vom Hämodialyse-Pflegepersonal aufgezeichnet.

Häufigkeit von Leitungsobstruktionen, die eine thrombolytische Therapie erfordern, im geschlossenen Luer-Lock-Gerät im Vergleich zu Standardgeräten.

Die Häufigkeit der Anwendung von Thrombolytika wird von der behandelnden Hämodialyseschwester erfasst.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass geschlossene Luer-Lock-Zugangsgeräte zu einer deutlich geringeren Rate katheterbedingter Bakteriämie und damit zu einer geringeren Morbidität und Mortalität der Patienten führen. Es wird auch angenommen, dass die renale Blutflussrate in der TEGO-Studiengruppe höher sein wird

Methoden

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte Fallkontrollstudie mit einem Zentrum konzipiert und findet über einen Zeitraum von zwölf Monaten im Beaumont Hospital auf den Dialysestationen St. Martin und St. Peter statt.

Sie läuft von Dezember 2009 bis Dezember 2010 und hat das Ziel, 100 Patienten für die Studie zu rekrutieren, 50 Patienten in der Kontrollgruppe und 50 in der Behandlungsgruppe. Alle Patienten erhalten vor Beginn der Studie eine umfassende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Die Patienten werden mithilfe fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in beide Gruppen randomisiert.

Patienten können die Studie jederzeit abbrechen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihr Hämodialyse-Behandlungsschema hat. Patienten, die sich während der Studie einer Transplantation unterziehen, werden zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen und die bis zum Zeitpunkt der Transplantation gesammelten Daten werden in die Studie einbezogen.

Einschlusskriterien: Die rekrutierten Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und sich seit mehr als einem Monat in der Hämodialyse befinden, über dauerhaft gefesselte Gefäßzugangsleitungen verfügen und über diese Leitungen dreimal pro Woche eine Hämodialyse erhalten.

Bei den Patienten ist seit mehr als 4 Wochen kein dokumentierter Vorfall einer Bakteriämie oder Sepsis aufgetreten und sie dürfen keine mit Antibiotika beschichteten Dialyseleitungen verwenden.

Ausschlusskriterien: Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV, Krebs oder Patienten, die regelmäßig Glukokortikoide einnehmen.

Studiengruppe Patienten in der Studiengruppe verwenden TEGO®-Geräte an beiden Zugangsports, die nach einer Woche oder 25 Anwendungen geändert werden. Dieses Gerät kostet 2,30 € und wird kostenlos von Fannin Ltd Dublin und ICU Medical Inc, San Clemente USA, geliefert.

Der Zugriff auf TEGO®-Geräte erfolgt durch das Hämodialyse-Pflegepersonal unter Verwendung aseptischer Technik.

Kontrollgruppe Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin eine Hämodialyse unter Verwendung des aktuellen Standardpflegeprotokolls.

Datenerfassung Die Bakteriämieraten jeder Gruppe werden vom Hämodialyse-Pflegepersonal aufgezeichnet und anschließend in eine Microsoft Excel-Tabelle eingegeben. Die weitere Analyse einschließlich des Vergleichs beider Patientengruppen erfolgt mithilfe der SPSS-Software. Die Daten werden ausschließlich auf einem Krankenhausserver gespeichert und sind nur für Mitglieder des Forschungsteams zugänglich.

Die Aussagekraft der Studie wird mithilfe des kombinierten Wahrscheinlichkeitstests nach Fisher berechnet, wobei Test Ho: p1=p2, wobei p1 im Verhältnis zu Population 1 und p2 im Verhältnis zu Population 2 steht. Annahmen:

Alpha = 0,0500 (zweiseitig) Leistung = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Geschätzte Stichprobengrößen

N1 = 53 N2 = 53

Die anschließende Datenanalyse umfasst den Vergleich der Ergebnisse mithilfe eines Schüler-T-Tests und die anschließende Bildung von Kaplan-Meier-Kurven.