Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu neulasta vapaalla pääsyllä olevista laitteista hemodialyysiveren infektioiden ehkäisyssä (TEGO)

Johdanto

Infektio on tärkeä ESKD-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. USRDS-tietokantaa tarkasteltaessa se on toiseksi yleisin kuolinsyy näillä potilailla. Useat tutkimukset viime vuosien aikana ovat korostaneet pysyvät verisuonipääsylaitteet itsenäisiksi riskitekijöiksi sepsiksen kehittymiselle.

Noin 50 % Beaumont-sairaalan hemodialyysipotilaista käyttää pysyviä keskuskatetria, usein odottaessaan vaihtoehtoista verisuonipääsyä, kuten valtimo-laskimofisteleitä, tai kun muut verisuonipääsymahdollisuudet ovat käytetty loppuun. Kansainväliset tiedot ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on pysyvä verisuonipääsylaite, on 50 % korkeampi infektioprosentti verrattuna potilaisiin, joilla on natiivi fisteli.

Hemodialyysissä käytettävät pysyvät keskuslaskimokatetrit ovat tunneloituja mansetilla varustettuja kaksoisontelukatetreja, jotka yleensä koostuvat silikoni- tai polyuretaanimateriaaleista. Nämä sijoitetaan yleensä oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon. Tunneloidut hemodialyysikatetrit sijoitetaan radiologian osastolle fluoroskopian ohjauksessa.

Katetriin liittyvää bakteremiaa hoidetaan usein suonensisäisillä antibiooteilla, kuten vankomysiinillä tai gentamysiinillä, mutta Ann Int Medissä vuonna 1997 tehty tutkimus 100 hemodialyysipotilaalla on osoittanut, että yritykset hoitaa bakteremiaa ilman katetrin poistamista epäonnistuvat yleensä. Tällaisissa tapauksissa katetri on poistettava ja toinen asetettava joko samaan tai toiseen kohtaan.

Katetriin liittyvän bakteremian vähentämiseen liittyviä menetelmiä, kuten intensiivistä hygieniakoulutusta, mansettikatetrien käyttöä ja profylaktista antibioottihoitoa, on käytetty, mutta vain vähäisellä menestyksellä.

Oletuksena on, että katetrin toistuva avaaminen ja käsittely lisää bakteremian riskiä, ​​joten suljettu luer-lukituslaite vähentäisi bakteremian määrää.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen katetribakteremian, kun suljettuja luer-lock -laitteita käytettiin ITU-ympäristössä. Infektiomääristä on vain vähän tietoa potilaan hemodialyysissä.

Äskettäin NDT-tutkimuksessa, jossa tutkittiin näiden suljettujen lukkolaitteiden verenvirtauksen vastusta, arvot ovat turvallisilla alueilla, mikä viittaa siihen, että näitä laitteita voidaan käyttää turvallisesti potilaan hemodialyysissä.

Tavoite

Sen selvittämiseksi, voivatko suljetut luer-lukituslaitteet vähentää bakteremian ja/tai sepsiksen määrää potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa pysyvän verisuonikatetrin kautta verrattuna nykyisiin käytäntöihin.

Ensisijaiset päätepisteet:

Baktemian tai linjasepsiksen jaksot, jotka vaativat antibioottihoitoa. Baktemia määritellään positiiviseksi veriviljelynäytteeksi.

Bakteemia määritellään siten, että mikä tahansa yli 38 º tai < 36 º lämpötila on osoitus veriviljelmien suorittamisesta, samoin kuin selluliitti katetrikohtien ympärillä. Positiivinen veriviljelytulos merkitään katetriin liittyväksi bakteemiaksi, jos muuta ilmeistä infektion lähdettä ei havaita. Potilasta yllä mainituista syistä hoitava lääkäri suorittaa täyden fyysisen tutkimuksen ja pyytää mahdollisuuksien mukaan kaikilta potilailta MSU:ta tulosten tarkkuuden parantamiseksi.

Toissijaiset päätepisteet:

Munuaisten verenvirtausnopeudet suljetuissa luer lock -laitteissa verrattuna tavallisiin pääsylaitteisiin.

Hemodialyysihoitohenkilöstö kirjaa munuaisten verenvirtausnopeudet jokaisella dialyysikerralla.

Trombolyyttistä hoitoa vaativan linjan tukkeutumisen esiintyvyys suljetussa luer-lock-laitteessa verrattuna standardilaitteisiin.

Hoitava hemodialyysihoitaja kirjaa trombolyyttisen käytön esiintyvyyden.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että suljetut luer-lukituslaitteet vähentävät merkittävästi katetriin liittyvää bakteremiaa ja siten vähentävät potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. On myös oletettu, että munuaisten verenkiertonopeus on korkeampi TEGO-tutkimusryhmässä

menetelmät

Tämä tutkimus suunnitellaan yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi tapauskontrollitutkimukseksi, joka suoritetaan Beaumontin sairaalassa St Martinin dialyysiosastoilla ja St Peterin dialyysiosastolla kahdentoista kuukauden ajan.

Se kestää joulukuusta 2009 joulukuuhun 2010, ja tavoitteena on saada tutkimukseen 100 potilasta, 50 potilasta kontrolliryhmään ja 50 hoitoryhmään. Kaikki potilaat saavat täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Potilaat satunnaistetaan molempiin ryhmiin käyttäen peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.

Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman vaikutusta hemodialyysihoitoon. Potilaat, joille siirretään tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta tuolloin, ja siirtoon asti kerätyt tiedot sisällytetään tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit Rekrytoidut potilaat ovat yli 18-vuotiaita ja he ovat olleet hemodialyysissä yli kuukauden, heillä on pysyvät mansetit verisuonikanavat ja he saavat hemodialyysilinjojen kautta kolme kertaa viikossa.

Potilailla ei ole ollut dokumentoitua bakteremia- tai sepsisjaksoa yli 4 viikkoa, eivätkä he käytä antibioottipäällysteisiä dialyysilinjoja.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia sairauksia, kuten HIV, syöpä tai potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti glukokortikoideja.

Tutkimusryhmä Tutkimusryhmän potilaat käyttävät TEGO®-laitteita molemmissa pääsyporteissa, jotka vaihdetaan viikon tai 25 käyttökerran jälkeen. Tämä laite maksaa 2,30 € ja sen toimittavat ilmaiseksi Fannin Ltd Dublin ja ICU Medical Inc, San Clemente USA.

Hemodialyysihoitohenkilöstö käyttää TEGO®-laitteita aseptisella tekniikalla.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän potilaat jatkavat hemodialyysin saamista nykyisen hoitokäytännön mukaisesti.

Tiedonkeruu Hemodialyysihoitohenkilöstö kirjaa kunkin ryhmän bakteemialuvut ja syöttää ne myöhemmin Microsoft Excel -laskentataulukkoon. Lisäanalyysit, mukaan lukien molempien potilasryhmien vertailu, tehdään SPSS-ohjelmistolla. Tiedot tallennetaan vain sairaalan palvelimelle, ja ne ovat vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä.

Tutkimuksen teho lasketaan käyttämällä Fisherin yhdistettyä todennäköisyystestiä, jossa testi Ho: p1=p2, missä p1 on suhteessa populaatioon 1 ja p2 suhteessa populaatioon 2. Oletukset:

Alfa = 0,0500 (kaksipuolinen) Teho = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Arvioidut näytekoot

N1 = 53 N2 = 53

Myöhempi data-analyysi sisältää tulosten vertailun opiskelijan t-testillä ja Kaplan Meier -käyrien muodostamisen.