Randomiseret kontrolleret afprøvning af nålefri adgangsudstyr til forebyggelse af hæmodialyse-blodstrømsinfektion (TEGO)

Introduktion

Infektion er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med ESKD. Ved at undersøge USRDS-databasen er det den næstførende dødsårsag hos disse patienter. Adskillige undersøgelser i de seneste år har fremhævet permanent vaskulær adgangsanordninger som uafhængige risikofaktorer for udvikling af sepsis.

Cirka 50 % af hæmodialysepatienter på Beaumont Hospital bruger permanente centrale katetre, ofte mens de afventer alternativ vaskulær adgang, såsom arterio-venøse fistler, eller når andre muligheder for vaskulær adgang er udtømt. Internationale data har vist, at patienter med permanent vaskulær adgangsanordning har 50 % højere infektionsrater sammenlignet med dem med en naturlig fistel.

Permanente centrale venekatetre, der anvendes i hæmodialyse, er katetre med tunnelmanchet dobbelt lumen, normalt sammensat af silikone- eller polyurethanmaterialer. Disse er normalt placeret i højre indre halsvene. Tunnelerede hæmodialysekatetre placeres på radiologisk afdeling under fluoroskopisk vejledning.

Tilstedeværelsen af ​​kateterrelateret bakteriæmi behandles ofte med intravenøse antibiotika såsom vancomycin eller gentamycin, men en undersøgelse af 100 hæmodialysepatienter i Ann Int Med i 1997 har vist, at forsøg på at behandle bakteriæmi uden fjernelse af kateteret normalt mislykkes. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at fjerne kateteret og indsætte et andet på enten det samme eller et andet sted.

Metoder til reduktion af kateterrelateret bakteriæmi såsom intensiv hygiejneundervisning, brug af katetre med manchet og brug af profylaktisk antibiotikabehandling er alle blevet anvendt, dog med begrænset succes

Det antages, at gentagen åbning og håndtering af kateteret øger risikoen for bakteriæmi, og derfor vil en lukket luer lock-adgangsanordning reducere bakteriæmihastigheden.

Adskillige undersøgelser har vist reduktioner i kateterbakteriæmi, når lukkede luer lock-enheder blev brugt i en ITU-indstilling. Der findes kun få data om infektionsrater i hæmodialyse ude hos patienter.

En nylig undersøgelse i NDT, der undersøgte blodgennemstrømningsmodstanden for disse lukkede låse-adgangsenheder, viser værdier inden for sikre områder, hvilket tyder på, at disse enheder sikkert kan bruges i udepatient hæmodialyse.

Objektiv

For at identificere, om lukkede luer lock-adgangsanordninger kan resultere i lavere forekomster af bakteriæmi og/eller sepsis hos patienter, der modtager hæmodialyse gennem et permanent vaskulært kateter sammenlignet med nuværende praksismetoder.

Primære slutpunkter:

Episoder af bakteriæmi eller linje sepsis, der kræver antibiotikabehandling. Bakteriæmi vil blive defineret som positiv blodkulturprøve.

Bakteriæmi vil blive defineret som enhver episode med temperatur > 38º eller <36º vil være en indikation for at udføre blodkulturer, ligesom cellulitis omkring katetersteder. Et positivt bloddyrkningsresultat vil blive mærket som en kateterrelateret bakteriæmi, hvis ingen anden åbenlys kilde til infektion er noteret. Lægen, der behandler patienten af ​​ovenstående årsager, vil udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse og anmode om en MSU, hvis det er muligt, fra alle patienter, der er set for at hjælpe med nøjagtigheden af ​​resultaterne.

Sekundære slutpunkter:

Renale blodgennemstrømningshastigheder i de lukkede luer lock-enheder sammenlignet med standardadgangsanordningerne.

Renal blodgennemstrømning vil blive registreret af hæmodialyse-plejepersonalet ved hver dialysesession.

Forekomst af linjeobstruktion, der kræver trombolytisk behandling i den lukkede luer lock-enhed sammenlignet med standardanordninger.

Hyppigheden af ​​trombolytisk brug vil blive registreret af den behandlende hæmodialysesygeplejerske.

Denne undersøgelse antager, at lukkede luer lock-adgangsanordninger vil føre til signifikant reducerede rater af kateterrelateret bakteriæmi og dermed reduceret patientmorbiditet og -dødelighed. Det er også en hypotese, at nyrernes blodgennemstrømningshastigheder vil være højere i TEGO-undersøgelsesgruppen

Metoder

Denne undersøgelse vil blive designet som et prospektivt, randomiseret case-kontrolstudie med ét center, som finder sted på Beaumont Hospital i St. Martins dialyseafdelinger og St. Peters dialyseafdeling over en tolv måneders periode.

Den løber fra december 2009 til december 2010 med det formål at rekruttere 100 patienter til undersøgelsen, 50 patienter i kontrolgruppen og 50 i behandlingsgruppen. Alle patienter vil modtage fuldt informeret skriftligt samtykke, inden de går ind i forsøget.

Patienter vil blive randomiseret i begge grupper ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter.

Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden implikationer for hans/hendes hæmodialysebehandlingsregime. Patienter, der gennemgår transplantation under forsøget, vil blive fjernet fra undersøgelsen på det tidspunkt, og data indsamlet op til transplantationstidspunktet vil blive inkorporeret i undersøgelsen.

Inklusionskriterier. Patienter, der rekrutteres, vil være over 18 og have været i hæmodialyse i mere end en måned, har permanente karadgangslinjer med manchet på plads og vil modtage hæmodialyse gennem disse linjer tre gange om ugen.

Patienterne vil ikke have haft en dokumenteret episode af bakteriæmi eller sepsis i mere end 4 uger og vil ikke bruge antibiotikumbelagte dialyselinjer.

Eksklusionskriterier Patienter med immunsuppressive sygdomme som HIV, cancer eller patienter, der regelmæssigt bruger glukokortikoider.

Undersøgelsesgruppe Patienter i undersøgelsesgruppen vil bruge TEGO®-enheder på begge adgangsporte, som vil blive ændret efter en uge eller 25 gange. Denne enhed, der koster €2,30, og vil blive leveret gratis af Fannin Ltd Dublin og ICU Medical Inc, San Clemente USA.

TEGO®-enheder vil blive tilgået af hæmodialyse-plejepersonalet ved brug af aseptisk teknik.

Kontrolgruppe Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage hæmodialyse under anvendelse af den nuværende standardbehandlingsprotokol.

Dataindsamling Bakteriæmi-rater fra hver gruppe vil blive registreret af hæmodialyse-plejepersonalet og vil efterfølgende blive indlæst i et Microsoft Excel-regneark. Yderligere analyse, herunder sammenligning af begge patientgrupper, vil finde sted ved brug af SPSS-software. Data vil kun blive gemt på en hospitalsserver og vil kun være tilgængelige for medlemmer af forskerteamet.

Undersøgelsens styrke vil blive beregnet ved hjælp af Fishers kombinerede sandsynlighedstest, hvor Test Ho: p1=p2, hvor p1 er i forhold i population 1 og p2 er i proportion i population 2. Antagelser:

Alfa = 0,0500 (tosidet) Effekt = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Anslåede stikprøvestørrelser

N1 = 53 N2 = 53

Efterfølgende dataanalyse vil omfatte sammenligning af resultater ved hjælp af en elevs t-test og efterfølgende dannelse af Kaplan Meier-kurver.