Randomisert kontrollert utprøving av nålefri tilgangsenheter for å forhindre hemodialyse blodstrømsinfeksjon (TEGO)

Introduksjon

Infeksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med ESKD. Ved å undersøke USRDS-databasen er den den nest største dødsårsaken hos disse pasientene. Flere studier de siste årene har fremhevet permanent vaskulær tilgangsutstyr som uavhengige risikofaktorer for utvikling av sepsis.

Omtrent 50 % av hemodialysepasientene på Beaumont Hospital bruker permanente sentrale katetre, ofte mens de venter på alternativ vaskulær tilgang, slik som arteriovenøse fistler eller når andre veier for vaskulær tilgang er uttømt. Internasjonale data har vist at pasienter med permanent vaskulær tilgangsenheter har 50 % høyere infeksjonsrater sammenlignet med de med innfødt fistel.

Permanente sentrale venekatetre som brukes i hemodialyse er katetre med tunnelmansjett med dobbel lumen, vanligvis sammensatt av silikon- eller polyuretanmaterialer. Disse er vanligvis plassert i høyre indre halsvene. Tunnelførte hemodialysekatetre legges i røntgenavdelingen under fluoroskopisk veiledning.

Tilstedeværelsen av kateterrelatert bakteriemi behandles ofte med intravenøse antibiotika som vankomycin eller gentamycin, men en studie av 100 hemodialysepasienter i Ann Int Med i 1997 har vist at forsøk på å behandle bakteriemi uten fjerning av kateteret vanligvis mislykkes. I slike tilfeller er det nødvendig å fjerne kateteret og sette inn et annet på enten samme eller et annet sted.

Metoder for å redusere kateterrelatert bakteriemi som intensiv hygieneopplæring, bruk av katetre med mansjett og bruk av profylaktisk antibiotikabehandling har alle blitt brukt, men med begrenset suksess

Det antas at gjentatt åpning og håndtering av kateteret øker risikoen for bakteriemi, og derfor vil en lukket luer-lås-tilgangsanordning redusere bakteriemihastigheten.

Flere studier har vist reduksjoner i kateterbakteremi når lukkede luer lock-enheter ble brukt i en ITU-innstilling. Det finnes lite data om infeksjonsrater i hemodialyse-innstilling hos pasienter.

En fersk studie i NDT som undersøker blodstrømmotstanden til disse lukkede låsetilgangsenhetene viser verdier innenfor trygge områder, noe som tyder på at disse enhetene trygt kan brukes i hemodialyseomgivelser utenom pasienten.

Objektiv

For å identifisere om lukkede luerlås-tilgangsenheter kan resultere i lavere forekomst av bakteriemi og/eller sepsis hos pasienter som får hemodialyse gjennom et permanent vaskulært kateter sammenlignet med gjeldende praksismetoder.

Primære sluttpunkter:

Episoder av bakteriemi eller linjesepsis som krever antibiotikabehandling. Bakteremi vil bli definert som positiv blodkulturprøve.

Bakteremi vil bli definert som enhver episode med temperatur > 38º eller <36º vil være en indikasjon på å utføre blodkulturer, det samme vil cellulitt rundt katetersteder. Et positivt blodkulturresultat vil bli merket som en kateterrelatert bakteriemi hvis ingen annen åpenbar infeksjonskilde er notert. Legen som behandler pasienten av de ovennevnte grunnene vil utføre en fullstendig fysisk undersøkelse og be om en MSU hvis mulig fra alle pasienter som er sett for å hjelpe til med nøyaktigheten av resultatene.

Sekundære sluttpunkter:

Renale blodstrømningshastigheter i de lukkede luer-lås-enhetene sammenlignet med standardtilgangsenhetene.

Renal blodstrøm vil bli registrert av hemodialyse pleiepersonell ved hver dialysesesjon.

Forekomst av linjeobstruksjon som krever trombolytisk behandling i den lukkede luer lock-enheten sammenlignet med standardenheter.

Forekomst av trombolytisk bruk vil bli registrert av behandlende hemodialysesykepleier.

Denne studien antar at lukkede luer-lås-tilgangsenheter vil føre til betydelig reduserte forekomster av kateterrelatert bakteriemi, og dermed redusert pasientsykelighet og -dødelighet. Det er også en hypotese om at renal blodstrøm vil være høyere i TEGO-studiegruppen

Metoder

Denne studien vil bli utformet som en prospektiv randomisert kasuskontrollstudie med ett senter, som finner sted i Beaumont Hospital i St. Martins dialyseavdelinger og St. Peters dialyseavdeling over en tolv måneders periode.

Den skal løpe fra desember 2009 til desember 2010, med mål om å rekruttere 100 pasienter til studien, 50 pasienter i kontrollgruppen og 50 i behandlingsgruppen. Alle pasienter vil motta fullstendig informert skriftlig samtykke før de går inn i studien.

Pasienter vil bli randomisert i begge grupper ved å bruke sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Pasienter kan trekke seg fra studien når som helst uten implikasjoner for hans/hennes hemodialysebehandlingsregime. Pasienter som gjennomgår transplantasjon under utprøvingen vil bli fjernet fra studien på det tidspunktet, og data samlet inn frem til tidspunktet for transplantasjon vil bli inkorporert i studien.

Inklusjonskriterier Pasienter som rekrutteres vil være over 18 år og ha vært på hemodialyse i mer enn én måned, ha permanente vaskulære tilgangslinjer på plass og vil få hemodialyse gjennom disse linjene tre ganger i uken.

Pasienter vil ikke ha hatt en dokumentert episode av bakteriemi eller sepsis i mer enn 4 uker, og vil ikke bruke antibiotikabelagte dialyselinjer.

Eksklusjonskriterier Pasienter med immunsuppressive sykdommer som HIV, kreft eller pasienter som regelmessig bruker glukokortikoider.

Studiegruppe Pasienter i studiegruppen vil bruke TEGO®-enheter på begge tilgangsportene, som vil bli endret etter en uke eller 25 bruk. Denne enheten som koster €2,30, og vil bli levert gratis av Fannin Ltd Dublin og ICU Medical Inc, San Clemente USA.

TEGO®-enheter vil få tilgang til hemodialyse-pleiepersonalet ved bruk av aseptisk teknikk.

Kontrollgruppe Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta hemodialyse ved bruk av gjeldende standardbehandlingsprotokoll.

Datainnsamling Bakteremirater fra hver gruppe vil bli registrert av pleiepersonalet i hemodialyse og vil deretter legges inn i et Microsoft Excel-regneark. Ytterligere analyse inkludert sammenligning av begge pasientgruppene vil foregå ved bruk av SPSS-programvare. Data vil kun bli lagret på en sykehusserver, og vil kun være tilgjengelig for medlemmer av forskerteamet.

Kraften til studien vil bli beregnet ved hjelp av Fishers kombinerte sannsynlighetstest, hvor Test Ho: p1=p2, hvor p1 er proporsjonalt i populasjon 1 og p2 er proporsjonalt i populasjon 2. Forutsetninger:

Alfa = 0,0500 (tosidig) Effekt = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Estimerte prøvestørrelser

N1 = 53 N2 = 53

Påfølgende dataanalyse vil inkludere sammenligning av utfall ved bruk av en elevs t-test og påfølgende dannelse av Kaplan Meier-kurver.