Рандомизированное контролируемое исследование безыгольных устройств для предотвращения гемодиализной инфекции кровотока (TEGO)

Введение

Инфекция является важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с тХПН. Изучая базу данных USRDS, это вторая по значимости причина смерти у этих пациентов. В нескольких исследованиях, проведенных за последние несколько лет, использование устройств постоянного сосудистого доступа было выделено как независимый фактор риска развития сепсиса.

Приблизительно 50% пациентов, находящихся на гемодиализе в больнице Бомонт, используют постоянные центральные катетеры, часто в ожидании альтернативного сосудистого доступа, такого как артериовенозные фистулы, или когда другие пути сосудистого доступа исчерпаны. Международные данные показали, что у пациентов с постоянным сосудистым доступом частота инфицирования на 50% выше, чем у пациентов с нативной фистулой.

Постоянные центральные венозные катетеры, используемые при гемодиализе, представляют собой двухпросветные катетеры с туннельной манжетой, обычно состоящие из силиконовых или полиуретановых материалов. Обычно их помещают в правую внутреннюю яремную вену. Туннельные гемодиализные катетеры размещают в рентгенологическом отделении под рентгеноскопическим контролем.

Бактериемию, связанную с катетером, часто лечат внутривенными антибиотиками, такими как ванкомицин или гентамицин, однако исследование 100 пациентов, находящихся на гемодиализе в Ann Int Med в 1997 г., показало, что попытки лечения бактериемии без удаления катетера обычно терпят неудачу. В таких случаях необходимо удаление катетера и введение другого в то же или другое место.

Все методы уменьшения бактериемии, связанной с катетером, такие как интенсивное гигиеническое обучение, использование катетеров с манжетами и профилактическая антибиотикотерапия, применялись, однако с ограниченным успехом.

Предполагается, что многократное открывание катетера и обращение с ним увеличивают риск бактериемии, поэтому закрытое устройство доступа с люэровским замком может снизить частоту бактериемии.

Несколько исследований показали снижение катетерной бактериемии при использовании закрытых устройств с замком Люэра в условиях ITU. Существует мало данных о частоте инфицирования в условиях амбулаторного гемодиализа.

Недавнее исследование в области неразрушающего контроля, в котором изучалось сопротивление кровотоку этих устройств доступа с закрытым замком, показало значения в безопасных диапазонах, что позволяет предположить, что эти устройства можно безопасно использовать в условиях амбулаторного гемодиализа.

Цель

Определить, могут ли устройства с закрытым люэровским доступом привести к более низкой частоте бактериемии и/или сепсиса у пациентов, получающих гемодиализ через постоянный сосудистый катетер, по сравнению с существующими практическими методами.

Основные конечные точки:

Эпизоды бактериемии или линейного сепсиса, требующие антибактериальной терапии. Бактериемия будет определяться как положительный образец культуры крови.

Бактериемия будет определяться как любое повышение температуры > 38º или <36º, что будет показанием для проведения посевов крови, как и целлюлит вокруг мест установки катетеров. Положительный результат посева крови будет расценен как бактериемия, связанная с катетером, если не будет выявлен другой очевидный источник инфекции. Врач, посещающий пациента по вышеуказанным причинам, проведет полное медицинское обследование и, если возможно, запросит MSU у всех осмотренных пациентов, чтобы повысить точность результатов.

Вторичные конечные точки:

Скорость почечного кровотока в закрытых устройствах с люэровским замком по сравнению со стандартными устройствами доступа.

Скорость почечного кровотока будет регистрироваться медперсоналом гемодиализа при каждом сеансе диализа.

Частота обструкции линии, требующей тромболитической терапии, в закрытом устройстве с люэровским замком по сравнению со стандартными устройствами.

Случаи использования тромболитиков будут зарегистрированы лечащей медсестрой, работающей на гемодиализе.

В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что закрытые устройства доступа с люэровским замком приведут к значительному снижению частоты бактериемии, связанной с катетером, и, таким образом, к снижению заболеваемости и смертности пациентов. Также предполагается, что скорость почечного кровотока будет выше в группе исследования TEGO.

Методы

Это исследование будет разработано как одноцентровое проспективное рандомизированное исследование случай-контроль, которое будет проходить в больнице Бомонт в отделениях диализа Святого Мартина и отделении диализа Святого Петра в течение двенадцати месяцев.

Он будет проходить с декабря 2009 г. по декабрь 2010 г. с целью набора 100 пациентов для исследования, 50 пациентов в контрольной группе и 50 в группе лечения. Все пациенты получат полностью информированное письменное согласие до включения в исследование.

Пациенты будут рандомизированы в обе группы с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов.

Пациенты могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для режима гемодиализа. Пациенты, перенесшие трансплантацию во время исследования, будут исключены из исследования в это время, а данные, собранные до момента трансплантации, будут включены в исследование.

Критерии включения Набранные пациенты должны быть старше 18 лет и находиться на гемодиализе более одного месяца, иметь постоянные сосудистые линии доступа с манжетой и будут получать гемодиализ через эти линии три раза в неделю.

У пациентов не должно быть задокументированного эпизода бактериемии или сепсиса в течение более 4 недель, и они не будут использовать диализные линии, покрытые антибиотиками.

Критерии исключения Пациенты с иммуносупрессивными заболеваниями, такими как ВИЧ, рак, или пациенты, регулярно принимающие глюкокортикоиды.

Исследуемая группа Пациенты из исследуемой группы будут использовать устройства TEGO® на обоих портах доступа, которые будут заменены через одну неделю или 25 использований. Это устройство стоимостью 2,30 евро будет бесплатно предоставлено Fannin Ltd Dublin и ICU Medical Inc, Сан-Клементе, США.

Доступ к устройствам TEGO® будет осуществляться медперсоналом гемодиализа с использованием асептической техники.

Контрольная группа Пациенты контрольной группы будут продолжать получать гемодиализ в соответствии с текущим стандартным протоколом лечения.

Сбор данных Показатели бактериемии в каждой группе будут регистрироваться медицинским персоналом, проводящим гемодиализ, и впоследствии будут внесены в электронную таблицу Microsoft Excel. Дальнейший анализ, включая сравнение обеих групп пациентов, будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS. Данные будут храниться только на сервере больницы и будут доступны только членам исследовательской группы.

Мощность исследования будет рассчитываться с использованием комбинированного вероятностного критерия Фишера, где тест Ho: p1=p2, где p1 относится к популяции 1, а p2 относится к популяции 2. Допущения:

Альфа = 0,0500 (двусторонняя) Мощность = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Расчетные размеры выборки

N1 = 53 N2 = 53

Последующий анализ данных будет включать сравнение результатов с использованием t-критерия Стьюдента и последующее формирование кривых Каплана-Мейера.