Gerandomiseerde gecontroleerde studie van apparaten met naaldloze toegang ter voorkoming van bloedstroominfectie door hemodialyse (TEGO)

Invoering

Infectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met ESKD. Als we de USRDS-database onderzoeken, is dit de tweede belangrijkste doodsoorzaak bij deze patiënten. Verschillende onderzoeken in de afgelopen jaren hebben permanente apparaten voor vasculaire toegang naar voren gebracht als onafhankelijke risicofactoren voor de ontwikkeling van sepsis.

Ongeveer 50% van de hemodialysepatiënten in het Beaumont-ziekenhuis gebruikt permanente centrale katheters, vaak in afwachting van een alternatieve vasculaire toegang, zoals arterioveneuze fistels of wanneer andere wegen voor vasculaire toegang zijn uitgeput. Internationale gegevens hebben aangetoond dat patiënten met permanente vasculaire toegangsapparatuur 50% meer infectiepercentages hebben in vergelijking met patiënten met een natuurlijke fistel.

Permanente centrale veneuze katheters die bij hemodialyse worden gebruikt, zijn katheters met een dubbel lumen met getunnelde manchetten, meestal samengesteld uit siliconen- of polyurethaanmaterialen. Deze worden meestal in de rechter interne halsader geplaatst. Op de afdeling radiologie worden getunnelde hemodialysekatheters onder fluoroscopie geplaatst.

De aanwezigheid van kathetergerelateerde bacteriëmie wordt vaak behandeld met intraveneuze antibiotica zoals vancomycine of gentamycine, maar een onderzoek onder 100 hemodialysepatiënten in Ann Int Med in 1997 heeft aangetoond dat pogingen om bacteriëmie te behandelen zonder de katheter te verwijderen meestal mislukken. In dergelijke gevallen is verwijdering van de katheter en inbrengen van een andere op dezelfde of een andere plaats noodzakelijk.

Methoden om kathetergerelateerde bacteriëmie te verminderen, zoals intensieve voorlichting over hygiëne, het gebruik van katheters met manchetten en het gebruik van profylactische antibiotische therapie, zijn allemaal toegepast, maar met beperkt succes

Er wordt verondersteld dat herhaaldelijk openen en hanteren van de katheter het risico op bacteriëmie verhoogt, en dus zou een gesloten luerlock-toegangsapparaat het aantal bacteriëmie verminderen.

Verschillende onderzoeken hebben een vermindering van katheterbacteriëmie aangetoond wanneer gesloten luerlock-apparaten werden gebruikt in een ITU-omgeving. Er zijn weinig gegevens over infectiepercentages in de setting van hemodialyse bij patiënten.

Een recent onderzoek in NDT waarin de weerstand van de bloedstroom van deze apparaten met gesloten vergrendeling wordt onderzocht, toont waarden binnen veilige bereiken, wat suggereert dat deze apparaten veilig kunnen worden gebruikt in de hemodialyseomgeving van de patiënt.

Objectief

Om vast te stellen of een gesloten luerlock-toegangsapparaat kan leiden tot lagere percentages bacteriëmie en/of sepsis bij patiënten die hemodialyse ondergaan via een permanente vasculaire katheter in vergelijking met de huidige praktijkmethoden.

Primaire eindpunten:

Episoden van bacteriëmie of lijnsepsis die antibiotische therapie vereisen. Bacteriëmie wordt gedefinieerd als een positief bloedkweekmonster.

Bacteriëmie wordt gedefinieerd als elke episode van temperatuur > 38º of <36º die een indicatie is om bloedkweken uit te voeren, evenals cellulitis rond katheterplaatsen. Een positief bloedkweekresultaat wordt gelabeld als kathetergerelateerde bacteriëmie als er geen andere duidelijke bron van infectie wordt opgemerkt. De arts die om de bovenstaande redenen de patiënt bijwoont, zal een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren en indien mogelijk een MSU aanvragen bij alle patiënten die worden gezien om de nauwkeurigheid van de resultaten te bevorderen.

Secundaire eindpunten:

Renale bloedstroomsnelheden in de gesloten luer-lock-apparaten in vergelijking met de standaardtoegangsapparaten.

Tijdens elke dialysesessie wordt door het hemodialyseverpleegkundig personeel de snelheid van de nierbloedstroom geregistreerd.

Incidentie van lijnobstructie die trombolytische therapie vereist in het gesloten luerlock-apparaat in vergelijking met standaardapparaten.

De incidentie van trombolyticagebruik wordt geregistreerd door de behandelend hemodialyseverpleegkundige.

Deze studie veronderstelt dat gesloten luerlock-toegangsapparaten zullen leiden tot aanzienlijk minder kathetergerelateerde bacteriëmie, en dus minder morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt. Er wordt ook verondersteld dat de renale bloedstroomsnelheden hoger zullen zijn in de TEGO-studiegroep

methoden

Deze studie zal worden opgezet als een prospectieve gerandomiseerde case-control studie in één centrum, die gedurende een periode van twaalf maanden zal plaatsvinden in het Beaumont Hospital op de dialyseafdelingen van St. Martin en de dialyse van St. Peter's.

Het loopt van december 2009 tot december 2010, met als doel 100 patiënten te werven voor de studie, 50 patiënten in de controlegroep en 50 in de behandelingsgroep. Alle patiënten krijgen volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming voordat ze aan de studie beginnen.

Patiënten worden gerandomiseerd in beide groepen met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen.

Patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek zonder gevolgen voor zijn/haar hemodialysebehandelingsregime. Patiënten die tijdens het onderzoek een transplantatie ondergaan, worden op dat moment uit het onderzoek verwijderd en de gegevens die tot het moment van de transplantatie zijn verzameld, worden in het onderzoek opgenomen.

Inclusiecriteria De geworven patiënten zijn ouder dan 18 jaar en hebben langer dan een maand hemodialyse ondergaan, hebben permanente vasculaire toegangslijnen met manchetten en zullen via deze lijnen driemaal per week hemodialyse ondergaan.

Patiënten zullen gedurende meer dan 4 weken geen gedocumenteerde episode van bacteriëmie of sepsis hebben gehad en zullen geen met antibiotica gecoate dialyselijnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria Patiënten met immunosuppressieve ziekten zoals HIV, kanker of patiënten die regelmatig glucocorticoïden gebruiken.

Studiegroep Patiënten in de studiegroep gebruiken TEGO®-apparaten op beide toegangspoorten, die na een week of 25 keer gebruik worden vervangen. Dit apparaat kost € 2,30 en wordt gratis geleverd door Fannin Ltd Dublin en ICU Medical Inc, San Clemente USA.

TEGO®-apparaten zullen door het hemodialyseverpleegkundig personeel worden gebruikt met behulp van een aseptische techniek.

Controlegroep Patiënten in de controlegroep blijven hemodialyse ondergaan volgens het huidige standaardzorgprotocol.

Gegevensverzameling Bacteriëmiepercentages van elke groep worden geregistreerd door het verplegend hemodialysepersoneel en vervolgens ingevoerd in een Microsoft Excel-spreadsheet. Verdere analyse inclusief vergelijking van beide patiëntengroepen zal plaatsvinden met behulp van SPSS-software. Gegevens worden alleen opgeslagen op een ziekenhuisserver en zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam.

De power van het onderzoek wordt berekend met behulp van Fisher's gecombineerde waarschijnlijkheidstoets, waarbij Test Ho: p1=p2, waarbij p1 evenredig is in populatie 1 en p2 evenredig is in populatie 2. Aannames:

Alfa = 0,0500 (tweezijdig) Vermogen = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Geschatte steekproefomvang

N1 = 53 N2 = 53

Daaropvolgende gegevensanalyse omvat een vergelijking van de resultaten met behulp van de t-test van een student en de daaropvolgende vorming van Kaplan Meier-curven.