Randomiserat kontrollerat försök med nålfri åtkomstanordningar för att förhindra hemodialysblodströmsinfektion (TEGO)

Introduktion

Infektion är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter med ESKD. Genom att undersöka USRDS-databasen är den den näst vanligaste dödsorsaken hos dessa patienter. Flera studier under de senaste åren har visat på permanent vaskulär åtkomstanordning som oberoende riskfaktorer för utveckling av sepsis.

Ungefär 50 % av hemodialyspatienterna på Beaumont Hospital använder permanenta centrala katetrar, ofta i väntan på alternativ vaskulär åtkomst, såsom arteriovenösa fistlar eller när andra vägar för vaskulär åtkomst har uttömts. Internationella data har visat att patienter med permanent vaskulär åtkomstanordning har 50 % högre infektionsfrekvens jämfört med de med en infödd fistel.

Permanenta centrala venkatetrar som används vid hemodialys är tunnelförsedda dubbellumenkatetrar med manschetter, vanligtvis sammansatta av silikon- eller polyuretanmaterial. Dessa placeras vanligtvis i den högra inre halsvenen. Tunnelförsedda hemodialyskatetrar placeras på röntgenavdelningen under fluoroskopisk ledning.

Förekomsten av kateterrelaterad bakteriemi behandlas ofta med intravenösa antibiotika såsom vankomycin eller gentamycin, men en studie av 100 hemodialyspatienter i Ann Int Med 1997 har visat att försök att behandla bakteriemi utan att ta bort katetern vanligtvis misslyckas. I sådana fall är det nödvändigt att ta bort katetern och föra in en annan på antingen samma eller en annan plats.

Metoder för att minska kateterrelaterad bakteriemi såsom intensiv hygienutbildning, användning av katetrar med manschett och användning av profylaktisk antibiotikaterapi har alla använts, dock med begränsad framgång

Det antas att upprepad öppning och hantering av katetern ökar risken för bakteriemi, och därför skulle en sluten luer-låsanordning minska bakteriemihastigheten.

Flera studier har visat minskningar av kateterbakteremi när slutna luer lock-enheter användes i en ITU-miljö. Det finns få data om infektionsfrekvensen vid hemodialys utanför patienten.

En nyligen genomförd studie i NDT som undersöker blodflödesmotståndet hos dessa enheter med stängt lås visar värden inom säkra intervall, vilket tyder på att dessa enheter säkert kan användas i hemodialysmiljöer för öppen patient.

Mål

För att identifiera om en stängd luer lock-åtkomstanordning kan resultera i lägre frekvenser av bakteriemi och/eller sepsis hos patienter som får hemodialys genom en permanent vaskulär kateter jämfört med nuvarande praxismetoder.

Primära slutpunkter:

Episoder av bakteriemi eller linjesepsis som kräver antibiotikabehandling. Bakteremi kommer att definieras som positivt blododlingsprov.

Bakteremi kommer att definieras som varje episod med temperatur > 38º eller <36º kommer att vara en indikation på att utföra blododlingar, liksom cellulit runt kateterställen. Ett positivt blododlingsresultat kommer att betecknas som en kateterrelaterad bakteriemi om ingen annan uppenbar infektionskälla noteras. Läkaren som behandlar patienten av ovanstående skäl kommer att utföra en fullständig fysisk undersökning och begära en MSU om möjligt från alla patienter som ses för att underlätta resultatens exakthet.

Sekundära slutpunkter:

Renala blodflödeshastigheter i de stängda luer-låsenheterna jämfört med standardåtkomstenheterna.

Njurblodflödet kommer att registreras av hemodialysvårdspersonalen vid varje dialystillfälle.

Förekomst av linjeobstruktion som kräver trombolytisk terapi i den stängda luer-låsanordningen jämfört med standardanordningar.

Incidensen av trombolytisk användning kommer att registreras av den behandlande hemodialyssköterskan.

Denna studie antar att slutna luer-låsanordningar kommer att leda till avsevärt minskade frekvenser av kateterrelaterad bakteriemi och därmed minskad sjuklighet och dödlighet hos patienter. Det antas också att njurblodflödet kommer att vara högre i TEGO-studiegruppen

Metoder

Denna studie kommer att utformas som en prospektiv randomiserad fallkontrollstudie med ett centrum, som äger rum på Beaumont Hospital på St Martins dialysavdelningar och St Peters dialysavdelning under en tolvmånadersperiod.

Den ska löpa från december 2009 till december 2010, med målet att rekrytera 100 patienter till studien, 50 patienter i kontrollgruppen och 50 i behandlingsgruppen. Alla patienter kommer att få fullt informerat skriftligt samtycke innan de går in i studien.

Patienterna kommer att randomiseras till båda grupperna med hjälp av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert.

Patienter kan när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar hans/hennes hemodialysbehandling. Patienter som genomgår transplantation under prövningen kommer att tas bort från studien vid den tidpunkten, och data som samlats in fram till transplantationstillfället kommer att införlivas i studien.

Inklusionskriterier Patienter som rekryteras kommer att vara över 18 år och ha varit i hemodialys i mer än en månad, har permanenta manschettförsedda vaskulära åtkomstlinjer på plats och kommer att få hemodialys genom dessa linjer tre gånger i veckan.

Patienterna kommer inte att ha haft en dokumenterad episod av bakteriemi eller sepsis i mer än 4 veckor och kommer inte att använda antibiotikabelagda dialyslinjer.

Uteslutningskriterier Patienter med immunsuppressiva sjukdomar som HIV, cancer eller patienter som regelbundet använder glukokortikoider.

Studiegrupp Patienter i studiegruppen kommer att använda TEGO®-enheter på båda åtkomstportarna, som kommer att ändras efter en vecka eller 25 användningar. Denna enhet som kostar €2,30 och kommer att levereras gratis av Fannin Ltd Dublin och ICU Medical Inc, San Clemente USA.

TEGO®-enheter kommer att nås av hemodialysvårdspersonalen med aseptisk teknik.

Kontrollgrupp Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få hemodialys enligt gällande standard för vårdprotokoll.

Datainsamling Bakteriemifrekvenser från varje grupp kommer att registreras av hemodialysvårdspersonalen och kommer därefter att matas in i ett Microsoft Excel-kalkylblad. Ytterligare analys inklusive jämförelse av båda patientgrupperna kommer att ske med SPSS-mjukvara. Data kommer endast att lagras på en sjukhusserver och kommer endast att vara tillgänglig för medlemmar i forskargruppen.

Studiens styrka kommer att beräknas med Fishers kombinerade sannolikhetstest, där Test Ho: p1=p2, där p1 är proportionell i population 1 och p2 är proportionell i population 2. Antaganden:

Alfa = 0,0500 (tvåsidig) Effekt = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Uppskattade provstorlekar

N1 = 53 N2 = 53

Efterföljande dataanalys kommer att inkludera jämförelse av resultat med hjälp av en elevs t-test och efterföljande bildande av Kaplan Meier-kurvor.