Prova controllata randomizzata di dispositivi di accesso senza ago nella prevenzione dell'infezione del flusso sanguigno nell'emodialisi (TEGO)

introduzione

L'infezione è un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti con ESKD. Esaminando il database USRDS, è la seconda causa di morte in questi pazienti. Numerosi studi negli ultimi anni hanno evidenziato i dispositivi di accesso vascolare permanente come fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo della sepsi.

Circa il 50% dei pazienti in emodialisi nel Beaumont Hospital utilizza cateteri centrali permanenti, spesso in attesa di accessi vascolari alternativi, come le fistole artero-venose o quando altre vie di accesso vascolare sono state esaurite. I dati internazionali hanno dimostrato che i pazienti con dispositivi di accesso vascolare permanente hanno tassi di infezione superiori del 50% rispetto a quelli con una fistola nativa.

I cateteri venosi centrali permanenti utilizzati in emodialisi sono cateteri a doppio lume cuffiati tunnellizzati solitamente composti da materiali siliconici o poliuretanici. Questi sono solitamente posizionati nella vena giugulare interna destra. I cateteri tunnellizzati per emodialisi vengono posizionati nel reparto di radiologia sotto guida fluoroscopica.

La presenza di batteriemia correlata al catetere è spesso trattata con antibiotici per via endovenosa come vancomicina o gentamicina, tuttavia uno studio su 100 pazienti in emodialisi presso Ann Int Med nel 1997 ha dimostrato che i tentativi di trattare la batteriemia senza rimozione del catetere di solito falliscono. In tali casi, è necessaria la rimozione del catetere e l'inserimento di un altro nello stesso sito o in un altro.

Sono stati impiegati metodi per ridurre la batteriemia correlata al catetere come l'educazione igienica intensiva, l'uso di cateteri cuffiati e l'uso della terapia antibiotica profilattica, tuttavia con scarso successo

Si ipotizza che l'apertura e la manipolazione ripetute del catetere aumentino il rischio di batteriemia e quindi un dispositivo di accesso luer lock chiuso ridurrebbe i tassi di batteriemia.

Diversi studi hanno mostrato riduzioni della batteriemia da catetere quando sono stati utilizzati dispositivi luer lock chiusi in un ambiente ITU. Esistono pochi dati sui tassi di infezione nell'ambito dell'emodialisi ambulatoriale.

Un recente studio in NDT che esamina la resistenza del flusso sanguigno di questi dispositivi di accesso a serratura chiusa mostra valori entro intervalli di sicurezza, suggerendo che questi dispositivi possono essere tranquillamente utilizzati nell'ambito dell'emodialisi ambulatoriale.

Obbiettivo

Identificare se un dispositivo di accesso luer lock chiuso può comportare tassi inferiori di batteriemia e/o sepsi nei pazienti sottoposti a emodialisi attraverso un catetere vascolare permanente rispetto ai metodi di pratica corrente.

Punti finali primari:

Episodi di batteriemia o sepsi linea che richiedono una terapia antibiotica. La batteriemia sarà definita come campione di emocoltura positivo.

La batteriemia sarà definita come qualsiasi episodio di temperatura > 38º o <36º sarà un'indicazione per eseguire emocolture, così come la cellulite intorno ai siti del catetere. Un risultato positivo dell'emocoltura verrà etichettato come batteriemia correlata al catetere se non viene rilevata alcuna altra fonte evidente di infezione. Il medico che assiste il paziente per i motivi di cui sopra eseguirà un esame fisico completo e richiederà un MSU se possibile a tutti i pazienti visitati per aiutare l'accuratezza dei risultati.

Punti finali secondari:

Velocità del flusso sanguigno renale nei dispositivi luer lock chiusi rispetto ai dispositivi di accesso standard.

I tassi di flusso sanguigno renale saranno registrati dal personale infermieristico di emodialisi ad ogni sessione di dialisi.

Incidenza di ostruzione della linea che richiede terapia trombolitica nel dispositivo luer lock chiuso rispetto ai dispositivi standard.

L'incidenza dell'uso di trombolitici sarà registrata dall'infermiere responsabile dell'emodialisi.

Questo studio ipotizza che i dispositivi di accesso luer lock chiusi porteranno a tassi significativamente ridotti di batteriemia correlata al catetere e quindi a una riduzione della morbilità e della mortalità del paziente. Si ipotizza inoltre che le velocità del flusso sanguigno renale saranno più elevate nel gruppo di studio TEGO

Metodi

Questo studio sarà concepito come uno studio caso controllo randomizzato prospettico di un centro, che si svolgerà presso il Beaumont Hospital nei reparti di dialisi di St Martin e nel reparto di dialisi di St Peter per un periodo di dodici mesi.

Si svolgerà da dicembre 2009 a dicembre 2010, con l'obiettivo di reclutare 100 pazienti per lo studio, 50 pazienti nel gruppo di controllo e 50 nel gruppo di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un consenso scritto completamente informato prima di entrare nel processo.

I pazienti verranno randomizzati in entrambi i gruppi utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza.

I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza implicazioni per il loro regime di trattamento di emodialisi. I pazienti sottoposti a trapianto durante la sperimentazione verranno rimossi dallo studio in quel momento e i dati raccolti fino al momento del trapianto verranno incorporati nello studio.

Criteri di inclusione I pazienti reclutati avranno più di 18 anni e saranno in emodialisi da più di un mese, avranno linee di accesso vascolare con cuffia permanente e riceveranno l'emodialisi attraverso queste linee tre volte a settimana.

I pazienti non avranno avuto un episodio documentato di batteriemia o sepsi per più di 4 settimane e non utilizzeranno linee di dialisi rivestite con antibiotici.

Criteri di esclusione Pazienti con malattie immunosoppressive come HIV, cancro o pazienti che fanno uso regolare di glucocorticoidi.

Gruppo di studio I pazienti nel gruppo di studio utilizzeranno i dispositivi TEGO® su entrambe le porte di accesso, che verranno cambiate dopo una settimana o 25 utilizzi. Questo dispositivo che costa € 2,30 e sarà fornito gratuitamente da Fannin Ltd Dublin e ICU Medical Inc, San Clemente USA.

I dispositivi TEGO® saranno accessibili dal personale infermieristico in emodialisi utilizzando una tecnica asettica.

Gruppo di controllo I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere l'emodialisi utilizzando l'attuale protocollo standard di cura.

Raccolta dati I tassi di batteriemia di ciascun gruppo saranno registrati dal personale infermieristico di emodialisi e successivamente inseriti in un foglio di calcolo Microsoft Excel. Ulteriori analisi, compreso il confronto di entrambi i gruppi di pazienti, avverranno utilizzando il software SPSS. I dati saranno archiviati solo su un server ospedaliero e saranno accessibili solo ai membri del gruppo di ricerca.

La potenza dello studio sarà calcolata utilizzando il test di probabilità combinato di Fisher, dove Test Ho: p1=p2, dove p1 è proporzionale nella popolazione 1 e p2 è proporzionale nella popolazione 2. Assunzioni:

Alfa = 0,0500 (due code) Potenza = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Dimensioni del campione stimate

N1 = 53 N2 = 53

La successiva analisi dei dati includerà il confronto dei risultati utilizzando il test t di uno studente e la successiva formazione delle curve di Kaplan Meier.