Ensayo controlado aleatorizado de dispositivos de acceso sin aguja para prevenir la infección del torrente sanguíneo en hemodiálisis (TEGO)

Introducción

La infección es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con ERC. Examinando la base de datos USRDS, es la segunda causa de muerte en estos pacientes. Varios estudios en los últimos años han destacado los dispositivos de acceso vascular permanente como factores de riesgo independientes para el desarrollo de sepsis.

Aproximadamente el 50% de los pacientes de hemodiálisis en el Beaumont Hospital usan catéteres centrales permanentes, a menudo mientras esperan un acceso vascular alternativo, como fístulas arteriovenosas o cuando se han agotado otras vías de acceso vascular. Los datos internacionales han demostrado que los pacientes con dispositivos de acceso vascular permanente tienen tasas de infección un 50 % más altas en comparación con aquellos con una fístula nativa.

Los catéteres venosos centrales permanentes utilizados en hemodiálisis son catéteres de doble lumen con manguito tunelizado que generalmente están compuestos de materiales de silicona o poliuretano. Estos generalmente se colocan en la vena yugular interna derecha. Los catéteres de hemodiálisis tunelizados se colocan en el departamento de radiología bajo guía fluoroscópica.

La presencia de bacteriemia relacionada con el catéter a menudo se trata con antibióticos intravenosos como vancomicina o gentamicina; sin embargo, un estudio de 100 pacientes en hemodiálisis en Ann Int Med en 1997 ha demostrado que los intentos de tratar la bacteriemia sin retirar el catéter suelen fallar. En tales casos, es necesario retirar el catéter e insertar otro en el mismo sitio o en otro.

Se han empleado métodos para reducir la bacteriemia relacionada con el catéter, como la educación higiénica intensiva, el uso de catéteres con manguito y el uso de terapia antibiótica profiláctica, aunque con un éxito limitado.

Se supone que la apertura y manipulación repetidas del catéter aumentan el riesgo de bacteriemia, por lo que un dispositivo de acceso luer lock cerrado reduciría las tasas de bacteriemia.

Varios estudios han demostrado reducciones en la bacteriemia por catéter cuando se utilizaron dispositivos de bloqueo luer cerrados en un entorno de ITU. Existen pocos datos sobre las tasas de infección en el entorno de hemodiálisis de pacientes ambulatorios.

Un estudio reciente en NDT que examina la resistencia al flujo sanguíneo de estos dispositivos de acceso de bloqueo cerrado muestra valores dentro de rangos seguros, lo que sugiere que estos dispositivos se pueden usar de manera segura en el entorno de hemodiálisis de pacientes ambulatorios.

Objetivo

Identificar si un dispositivo de acceso luer lock cerrado puede resultar en tasas más bajas de bacteriemia y/o sepsis en pacientes que reciben hemodiálisis a través de un catéter vascular permanente en comparación con los métodos de práctica actuales.

Puntos finales primarios:

Episodios de bacteriemia o sepsis lineal que requieran tratamiento antibiótico. La bacteriemia se definirá como una muestra de hemocultivo positiva.

Se definirá bacteriemia como cualquier episodio de temperatura > 38º o < 36º que será indicación para realizar hemocultivos, al igual que la celulitis alrededor de los puntos de sonda. Un resultado de hemocultivo positivo se etiquetará como bacteriemia relacionada con el catéter si no se observa otra fuente obvia de infección. El médico que atiende al paciente por los motivos anteriores realizará un examen físico completo y, si es posible, solicitará una MSU a todos los pacientes atendidos para ayudar a la precisión de los resultados.

Puntos finales secundarios:

Tasas de flujo de sangre renal en los dispositivos cerrados luer lock en comparación con los dispositivos de acceso estándar.

El personal de enfermería de hemodiálisis registrará las tasas de flujo sanguíneo renal en cada sesión de diálisis.

Incidencia de obstrucción de la línea que requiere terapia trombolítica en el dispositivo luer lock cerrado en comparación con los dispositivos estándar.

La incidencia del uso de trombolíticos será registrada por la enfermera de hemodiálisis a cargo.

Este estudio plantea la hipótesis de que los dispositivos de acceso luer lock cerrados reducirán significativamente las tasas de bacteriemia relacionada con el catéter y, por lo tanto, reducirán la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. También se supone que las tasas de flujo sanguíneo renal serán más altas en el grupo de estudio TEGO

Métodos

Este estudio se diseñará como un estudio de control de casos aleatorio prospectivo de un centro, que tendrá lugar en las salas de diálisis de St Martin y St Peter del Hospital Beaumont durante un período de doce meses.

Tendrá una duración de diciembre de 2009 a diciembre de 2010, con el objetivo de reclutar 100 pacientes para el estudio, 50 pacientes en el grupo de control y 50 en el grupo de tratamiento. Todos los pacientes recibirán un consentimiento por escrito completamente informado antes de ingresar al ensayo.

Los pacientes serán aleatorizados en ambos grupos usando sobres sellados opacos numerados secuencialmente.

Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin implicaciones para su régimen de tratamiento de hemodiálisis. Los pacientes que se sometan a un trasplante durante el ensayo serán eliminados del estudio en ese momento y los datos recopilados hasta el momento del trasplante se incorporarán al estudio.

Criterios de inclusión Los pacientes reclutados tendrán más de 18 años y han estado en hemodiálisis durante más de un mes, tienen vías de acceso vascular con manguito permanentes y recibirán hemodiálisis a través de estas vías tres veces por semana.

Los pacientes no habrán tenido un episodio documentado de bacteriemia o sepsis durante más de 4 semanas y no utilizarán líneas de diálisis recubiertas de antibiótico.

Criterios de exclusión Pacientes con enfermedades inmunosupresoras como VIH, cáncer o pacientes que usan glucocorticoides regularmente.

Grupo de estudio Los pacientes del grupo de estudio utilizarán dispositivos TEGO® en ambos puertos de acceso, que se cambiarán después de una semana o 25 usos. Este dispositivo, que cuesta 2,30 €, será suministrado gratuitamente por Fannin Ltd Dublin e ICU Medical Inc, San Clemente USA.

El personal de enfermería de hemodiálisis accederá a los dispositivos TEGO® mediante una técnica aséptica.

Grupo de control Los pacientes del grupo de control continuarán recibiendo hemodiálisis utilizando el protocolo estándar de atención actual.

Recopilación de datos Las tasas de bacteriemia de cada grupo serán registradas por el personal de enfermería de hemodiálisis y posteriormente se ingresarán en una hoja de cálculo de Microsoft Excel. Se realizarán análisis adicionales que incluyan la comparación de ambos grupos de pacientes utilizando el software SPSS. Los datos solo se almacenarán en un servidor del hospital y solo los miembros del equipo de investigación podrán acceder a ellos.

La potencia del estudio se calculará mediante la prueba de probabilidad combinada de Fisher, donde Test Ho: p1=p2, donde p1 es proporcional en la población 1 y p2 es proporcional en la población 2. Supuestos:

Alfa = 0,0500 (dos caras) Potencia = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Tamaños de muestra estimados

N1 = 53 N2 = 53

El análisis de datos subsiguiente incluirá la comparación de los resultados utilizando la prueba t de Student y la formación subsiguiente de las curvas de Kaplan Meier.