无针接入装置预防血液透析血流感染的随机对照试验 (TEGO)

介绍

感染是导致 ESKD 患者发病和死亡的重要原因。 检查 USRDS 数据库，它是这些患者的第二大死因。 过去几年的几项研究强调永久性血管通路装置是脓毒症发展的独立危险因素。

博蒙特医院大约 50% 的血液透析患者使用永久性中央导管，通常是在等待替代血管通路时，例如动静脉瘘或其他血管通路已经用尽时。 国际数据显示，与有自然瘘管的患者相比，有永久性血管通路装置的患者感染率高 50%。

血液透析中使用的永久性中心静脉导管是隧道式带套囊双腔导管，通常由硅胶或聚氨酯材料制成。 这些通常放置在右颈内静脉中。 隧道式血液透析导管在透视引导下放置在放射科。

导管相关菌血症的存在通常用静脉注射抗生素如万古霉素或庆大霉素来治疗，但是 1997 年 Ann Int Med 对 100 名血液透析患者的研究表明，在不移除导管的情况下治疗菌血症的尝试通常会失败。 在这种情况下，必须拔出导管并在同一部位或另一部位插入另一根导管。

减少导管相关菌血症的方法，如强化卫生教育、使用带套囊的导管和使用预防性抗生素治疗，都已被采用，但收效有限

据推测，反复打开和处理导管会增加菌血症的风险，因此封闭式鲁尔锁接入装置会降低菌血症发生率。

多项研究表明，在 ITU 环境中使用封闭式鲁尔锁装置可减少导管菌血症。 关于门诊血液透析环境中感染率的数据很少。

最近一项 NDT 研究检查了这些封闭式锁访问设备的血流阻力，显示值在安全范围内，表明这些设备可以安全地用于门诊血液透析环境。

客观的

与目前的实践方法相比，确定封闭式鲁尔锁接入装置是否可以降低通过永久性血管导管接受血液透析的患者的菌血症和/或败血症发生率。

主要终点：

需要抗生素治疗的菌血症或系脓毒症发作。 菌血症将被定义为阳性血培养标本。

菌血症将被定义为温度 > 38º 或 <36º 的任何发作将是进行血培养的指征，导管部位周围的蜂窝组织炎也是如此。 如果没有注意到其他明显的感染源，阳性血培养结果将被标记为导管相关菌血症。 出于上述原因，主治患者的医生将进行全面的身体检查，并在可能的情况下要求所有患者进行 MSU 检查，以帮助结果的准确性。

次要终点：

与标准通路装置相比，封闭式鲁尔锁装置中的肾血流率。

血液透析护理人员将在每次透析期间记录肾血流率。

与标准装置相比，封闭式鲁尔锁装置中需要溶栓治疗的管路阻塞发生率。

主治血液透析护士将记录溶栓使用的发生率。

本研究假设封闭式鲁尔锁接入装置将导致导管相关菌血症的发生率显着降低，从而降低患者的发病率和死亡率。 还假设 TEGO 研究组的肾血流率更高

方法

本研究将设计为单中心前瞻性随机病例对照研究，在圣马丁透析病房和圣彼得透析病房的博蒙特医院进行，为期十二个月。

时间为2009年12月至2010年12月，目标为研究招募100名患者，对照组50名，治疗组50名。 在进入试验之前，所有患者都将获得完全知情的书面同意。

使用顺序编号的不透明密封信封将患者随机分为两组。

患者可以随时退出研究，而不会影响他/她的血液透析治疗方案。 在试验期间接受移植的患者届时将从研究中移除，移植时收集的数据将纳入研究。

入选标准 招募的患者将年满 18 岁，并且已经接受血液透析超过 1 个月，有永久性带套囊的血管通路，并且每周将通过这些通路接受 3 次血液透析。

患者不会有超过 4 周的记录在案的菌血症或败血症发作，并且不会使用抗生素涂层透析线。

排除标准 患有免疫抑制疾病如 HIV、癌症或经常使用糖皮质激素的患者。

研究组 研究组中的患者将在两个接入端口上使用 TEGO® 设备，这些设备将在一周或 25 次使用后更换。 该设备售价 2.30 欧元，由 Fannin Ltd Dublin 和美国圣克莱门特的 ICU Medical Inc 免费提供。

血液透析护理人员将使用无菌技术接触 TEGO® 装置。

对照组 对照组中的患者将继续使用当前标准护理方案接受血液透析。

数据收集 每组的菌血症率将由血液透析护理人员记录，随后将输入到 Microsoft Excel 电子表格中。 将使用 SPSS 软件进行进一步分析，包括比较两个患者组。 数据将仅存储在医院服务器上，并且只能由研究团队成员访问。

将使用 Fisher 组合概率检验计算研究的功效，其中检验 Ho：p1=p2，其中 p1 在人口 1 中成比例，p2 在人口 2 中成比例。假设：

Alpha = 0.0500（两侧） 功率 = 0.8000 P1 = 0.17 P2 = 0.000 N2/N1 = 1.00

估计样本量

N1 = 53 N2 = 53

随后的数据分析将包括使用学生 t 测试和随后形成 Kaplan Meier 曲线的结果比较。