血液透析血流感染予防におけるニードルフリーアクセスデバイスのランダム化対照試験 (TEGO)

序章

感染症は、ESKD患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 USRDS データベースを調べると、これはこれらの患者の 2 番目に多い死因となっています。 過去数年間のいくつかの研究では、敗血症発症の独立した危険因子として永久血管アクセス装置が強調されてきました。

ボーモント病院の血液透析患者の約 50% は、動静脈瘻などの代替血管アクセスを待っているときや、他の血管アクセス経路が枯渇したときに、永久中心カテーテルを使用していることがよくあります。 国際データによると、恒久的な血管アクセス装置を装着した患者は、自然瘻を装着した患者と比較して感染率が 50% 高いことが示されています。

血液透析で使用される永久中心静脈カテーテルは、通常、シリコンまたはポリウレタン材料で構成される、トンネル付きカフ付きデュアルルーメン カテーテルです。 これらは通常、右内頸静脈に配置されます。 トンネル型血液透析カテーテルは、X 線透視下で放射線科に設置されます。

カテーテル関連の菌血症の存在は、バンコマイシンやゲンタマイシンなどの抗生物質の静脈内投与で治療されることがよくありますが、1997 年にアン・インターナショナル・メッドで行われた血液透析患者 100 人を対象とした研究では、カテーテルを除去せずに菌血症を治療しようとする試みは通常失敗することが示されています。 このような場合、カテーテルを取り外し、同じ部位または別の部位に別のカテーテルを挿入する必要があります。

集中的な衛生教育、カフ付きカテーテルの使用、予防的抗生物質療法の使用など、カテーテル関連の菌血症を軽減する方法はすべて採用されていますが、成功は限られています。

カテーテルの開口と取り扱いを繰り返すと菌血症のリスクが高まるため、閉じたルアー ロック アクセス デバイスを使用すると菌血症の発生率が低下すると仮説が立てられています。

いくつかの研究では、ITU 環境で密閉型ルアー ロック デバイスを使用するとカテーテル菌血症が減少することが示されています。 患者の血液透析環境における感染率に関するデータはほとんど存在しない。

これらのクローズドロックアクセスデバイスの血流抵抗を調査したNDTの最近の研究では、安全な範囲内の値が示されており、これらのデバイスが外来患者の血液透析環境で安全に使用できることが示唆されています。

目的

現在の実践方法と比較して、閉鎖型ルアーロックアクセスデバイスが永久血管カテーテルを介して血液透析を受けている患者の菌血症および/または敗血症の発生率を低下させる可能性があるかどうかを確認する。

一次エンドポイント:

抗生物質による治療を必要とする菌血症または敗血症のエピソード。 菌血症は血液培養検体が陽性であると定義されます。

菌血症は、体温が 38 度以上または 36 度未満の症状として定義され、カテーテル部位周囲の蜂窩織炎と同様に、血液培養を行う必要があります。 他に明らかな感染源が認められない場合、血液培養結果が陽性の場合は、カテーテル関連菌血症と分類されます。 上記の理由で患者を担当する医師は、精密な身体検査を実施し、結果の正確性を高めるために、可能であれば診察を受けたすべての患者に MSU を要求します。

二次エンドポイント:

標準的なアクセス デバイスと比較した場合の、閉鎖型ルアー ロック デバイスの腎血流量。

腎血流量は、各透析セッションで血液透析看護スタッフによって記録されます。

標準デバイスと比較した場合の、閉鎖型ルアーロックデバイスでの血栓溶解療法を必要とするライン閉塞の発生率。

血栓溶解薬の使用頻度は、担当の血液透析看護師によって記録されます。

この研究は、閉鎖型ルアーロックアクセスデバイスがカテーテル関連の菌血症の発生率を大幅に低下させ、したがって患者の罹患率と死亡率を低下させるという仮説を立てています。 また、TEGO 研究グループでは腎血流量が高くなるという仮説も立てられています。

メソッド

この研究は、1施設の前向き無作為化症例対照研究として設計され、セント・マーチンズ透析病棟とセント・ピーターズ透析病棟にあるビューモント病院で12カ月間にわたって実施される。

この試験は2009年12月から2010年12月まで実施され、研究対象者100名、対照群50名、治療群50名を募集することを目標としている。 すべての患者は治験に参加する前に、十分な情報を提供した上で書面による同意を受け取ります。

患者は、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して両方のグループに無作為に割り付けられます。

患者は、血液透析治療計画に影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。 治験中に移植を受けた患者はその時点で治験から除外され、移植時までに収集されたデータが治験に組み込まれる。

採用基準 採用される患者は 18 歳以上で、1 か月以上血液透析を受けており、永久的なカフ付きバスキュラー アクセス ラインが設置されており、これらのラインを通じて週 3 回血液透析を受けています。

患者は、菌血症または敗血症の症状が 4 週間以上記録されておらず、抗生物質でコーティングされた透析ラインを使用していません。

除外基準 HIV、がんなどの免疫抑制疾患を患っている患者、またはグルココルチコイドを定期的に使用している患者。

研究グループ 研究グループの患者は両方のアクセス ポートで TEGO® デバイスを使用し、1 週間または 25 回使用した後に交換します。 この装置の価格は 2.30 ユーロで、ダブリンの Fannin Ltd と米国サンクレメンテの ICU Medical Inc によって無償で供給されます。

TEGO® デバイスは、血液透析看護スタッフによって無菌技術を使用してアクセスされます。

対照群 対照群の患者は、現在の標準治療プロトコルを使用して血液透析を受け続けます。

データ収集 各グループの菌血症率は血液透析看護スタッフによって記録され、その後 Microsoft Excel スプレッドシートに入力されます。 両方の患者グループの比較を含むさらなる分析は、SPSS ソフトウェアを使用して行われます。 データは病院のサーバーにのみ保存され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。

研究の検出力は、フィッシャーの結合確率検定を使用して計算されます。検定 Ho: p1=p2、ここで、p1 は母集団 1 に比例し、p2 は母集団 2 に比例します。 仮定:

アルファ = 0.0500 (両面) パワー = 0.8000 P1 = 0.17 P2 = 0.000 N2/N1 = 1.00

推定サンプルサイズ

N1 = 53 N2 = 53

その後のデータ分析には、スチューデントの t 検定を使用した結果の比較とその後のカプラン マイヤー曲線の形成が含まれます。