Randomizowana, kontrolowana próba urządzeń dostępu bezigłowego w zapobieganiu zakażeniom krwi hemodializy (TEGO)

Wstęp

Infekcja jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z ESKD. Analizując bazę danych USRDS, jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów u tych pacjentów. W kilku badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach podkreślono, że stałe urządzenia dostępu naczyniowego są niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju sepsy.

Około 50% pacjentów poddawanych hemodializie w Szpitalu Beaumont stosuje stałe cewniki centralne, często w oczekiwaniu na alternatywny dostęp naczyniowy, taki jak przetoki tętniczo-żylne lub gdy inne drogi dostępu naczyniowego zostały wyczerpane. Międzynarodowe dane wykazały, że pacjenci ze stałymi urządzeniami do dostępu naczyniowego mają o 50% wyższy wskaźnik infekcji w porównaniu z pacjentami z natywną przetoką.

Stałe centralne cewniki żylne stosowane w hemodializie to cewniki tunelowe z mankietem o podwójnym świetle, zwykle wykonane z silikonu lub poliuretanu. Zazwyczaj umieszcza się je w prawej żyle szyjnej wewnętrznej. Tunelowane cewniki do hemodializy są umieszczane na oddziale radiologii pod kontrolą fluoroskopii.

Obecność bakteriemii związanej z cewnikiem często leczy się dożylnymi antybiotykami, takimi jak wankomycyna lub gentamycyna, jednak badanie 100 pacjentów poddawanych hemodializie w Ann Int Med w 1997 r. wykazało, że próby leczenia bakteriemii bez usuwania cewnika zwykle kończą się niepowodzeniem. W takich przypadkach konieczne jest usunięcie cewnika i wprowadzenie innego w tym samym lub innym miejscu.

Stosowano metody zmniejszania bakteriemii związanej z cewnikiem, takie jak intensywna edukacja higieniczna, stosowanie cewników z mankietem i stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii, jednak z ograniczonym powodzeniem

Przypuszcza się, że wielokrotne otwieranie i manipulowanie cewnikiem zwiększa ryzyko bakteriemii, a zatem zamknięte urządzenie dostępowe typu luer-lock zmniejszyłoby częstość bakteriemii.

W kilku badaniach wykazano zmniejszenie bakteriemii przy cewniku, gdy w warunkach OIT stosowano zamknięte urządzenia typu luer lock. Istnieje niewiele danych na temat częstości zakażeń w warunkach hemodializy u naszych pacjentów.

Niedawne badanie NDT badające opór przepływu krwi przez te urządzenia z dostępem z zamkniętą blokadą wykazało wartości mieszczące się w bezpiecznych zakresach, co sugeruje, że urządzenia te mogą być bezpiecznie używane w warunkach hemodializy pacjentów ambulatoryjnych.

Cel

Określenie, czy zamknięte urządzenia dostępowe typu luer lock mogą skutkować niższym odsetkiem bakteriemii i/lub posocznicy u pacjentów poddawanych hemodializie przez stały cewnik naczyniowy w porównaniu z obecnymi metodami.

Podstawowe punkty końcowe:

Epizody bakteriemii lub sepsy wymagające antybiotykoterapii. Bakteriemia zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi.

Bakteriemia będzie zdefiniowana jako każdy epizod temperatury > 38º lub <36º będzie wskazaniem do wykonania posiewu krwi, podobnie jak zapalenie tkanki łącznej wokół miejsca wprowadzenia cewnika. Dodatni wynik posiewu krwi zostanie uznany za bakteriemię związaną z cewnikiem, jeśli nie zostanie zauważone żadne inne oczywiste źródło zakażenia. Lekarz opiekujący się pacjentem z powyższych powodów przeprowadzi pełne badanie fizykalne i, jeśli to możliwe, poprosi o MSU od wszystkich obserwowanych pacjentów, aby pomóc w uzyskaniu dokładnych wyników.

Dodatkowe punkty końcowe:

Natężenia przepływu krwi przez nerki w zamkniętych urządzeniach typu luer lock w porównaniu ze standardowymi urządzeniami dostępowymi.

Natężenia przepływu krwi w nerkach będą rejestrowane przez personel pielęgniarski zajmujący się hemodializami podczas każdej sesji dializy.

Częstość występowania niedrożności linii wymagającej leczenia trombolitycznego w zamkniętym urządzeniu typu luer lock w porównaniu do urządzeń standardowych.

Częstość stosowania środków trombolitycznych zostanie odnotowana przez pielęgniarkę prowadzącą hemodializę.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że zamknięte urządzenia dostępowe typu luer lock doprowadzą do znacznego zmniejszenia częstości bakteriemii związanej z cewnikiem, a tym samym zmniejszą zachorowalność i śmiertelność pacjentów. Postawiono również hipotezę, że w grupie badanej TEGO szybkości przepływu krwi przez nerki będą wyższe

Metody

Badanie to zostanie zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne, odbywające się w Szpitalu Beaumont na oddziałach dializ St Martin i St Peter's przez okres dwunastu miesięcy.

Będzie ono trwało od grudnia 2009 do grudnia 2010 i ma na celu rekrutację 100 pacjentów do badania, 50 pacjentów w grupie kontrolnej i 50 w grupie terapeutycznej. Wszyscy pacjenci otrzymają w pełni świadomą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obu grup przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.

Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich schemat leczenia hemodializami. Pacjenci poddani przeszczepowi podczas badania zostaną w tym czasie usunięci z badania, a dane zebrane do czasu przeszczepu zostaną włączone do badania.

Kryteria włączenia Pacjenci rekrutowani będą w wieku powyżej 18 lat i byli poddawani hemodializie przez ponad miesiąc, mają założony stały dostęp naczyniowy z mankietem i będą poddawani hemodializie przez te linie trzy razy w tygodniu.

Pacjenci nie będą mieli udokumentowanego epizodu bakteriemii lub posocznicy dłużej niż 4 tygodnie i nie będą używać linii do dializy powlekanych antybiotykami.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z chorobami immunosupresyjnymi, takimi jak HIV, rak lub pacjenci regularnie stosujący glikokortykosteroidy.

Grupa badana Pacjenci z grupy badawczej będą używać urządzeń TEGO® na obu portach dostępowych, które zostaną zmienione po tygodniu lub 25 użyciach. To urządzenie, które kosztuje 2,30 euro i będzie dostarczane bezpłatnie przez Fannin Ltd Dublin i ICU Medical Inc, San Clemente USA.

Dostęp do urządzeń TEGO® będzie miał personel pielęgniarski przeprowadzający hemodializę z zachowaniem zasad aseptyki.

Grupa kontrolna Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal poddawani hemodializie zgodnie z aktualnym standardowym protokołem opieki.

Gromadzenie danych Wskaźniki bakteriemii z każdej grupy będą rejestrowane przez personel pielęgniarski zajmujący się hemodializami, a następnie wprowadzane do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel. Dalsza analiza obejmująca porównanie obu grup pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Dane będą przechowywane wyłącznie na serwerze szpitalnym i będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego.

Moc badania zostanie obliczona za pomocą połączonego testu prawdopodobieństwa Fishera, gdzie Test Ho: p1=p2, gdzie p1 jest proporcjonalne w populacji 1, a p2 jest proporcjonalne w populacji 2. Założenia:

Alfa = 0,0500 (dwustronnie) Moc = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Szacowane rozmiary próbek

N1 = 53 N2 = 53

Późniejsza analiza danych będzie obejmować porównanie wyników za pomocą testu t studenta, a następnie utworzenie krzywych Kaplana-Meiera.