Essai contrôlé randomisé de dispositifs d'accès sans aiguille dans la prévention de l'infection du sang par hémodialyse (TEGO)

Introduction

L'infection est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'ESKD. En examinant la base de données USRDS, il s'agit de la deuxième cause de décès chez ces patients. Plusieurs études au cours des dernières années ont mis en évidence les dispositifs d'accès vasculaire permanents comme des facteurs de risque indépendants pour le développement d'une septicémie.

Environ 50% des patients hémodialysés de l'hôpital Beaumont utilisent des cathéters centraux permanents, souvent en attendant un accès vasculaire alternatif, comme les fistules artério-veineuses ou lorsque d'autres voies d'accès vasculaire ont été épuisées. Les données internationales ont montré que les patients avec des dispositifs d'accès vasculaire permanents ont des taux d'infection 50 % plus élevés que ceux avec une fistule native .

Les cathéters veineux centraux permanents utilisés en hémodialyse sont des cathéters à double lumière à ballonnet tunnel généralement composés de matériaux en silicone ou en polyuréthane. Ceux-ci sont généralement placés dans la veine jugulaire interne droite. Des cathéters d'hémodialyse tunnelisés sont placés dans le service de radiologie sous contrôle fluoroscopique.

La présence d'une bactériémie liée au cathéter est souvent traitée avec des antibiotiques intraveineux tels que la vancomycine ou la gentamycine, mais une étude de 100 patients sous hémodialyse à Ann Int Med en 1997 a montré que les tentatives de traitement de la bactériémie sans retrait du cathéter échouent généralement . Dans de tels cas, le retrait du cathéter et l'insertion d'un autre au même site ou à un autre site sont nécessaires.

Les méthodes de réduction de la bactériémie liée au cathéter telles que l'éducation intensive à l'hygiène, l'utilisation de cathéters à ballonnet et l'utilisation d'une antibiothérapie prophylactique ont toutes été employées, mais avec un succès limité

On suppose que l'ouverture et la manipulation répétées du cathéter augmentent le risque de bactériémie, et donc un dispositif d'accès Luer Lock fermé réduirait les taux de bactériémie.

Plusieurs études ont montré des réductions de la bactériémie du cathéter lorsque des dispositifs Luer Lock fermés étaient utilisés dans un cadre d'ITU. Il existe peu de données sur les taux d'infection en milieu d'hémodialyse ambulatoire.

Une étude récente en NDT examinant la résistance au flux sanguin de ces dispositifs d'accès à verrouillage fermé montre des valeurs dans des plages de sécurité, suggérant que ces dispositifs peuvent être utilisés en toute sécurité dans le cadre d'une hémodialyse ambulatoire.

Objectif

Déterminer si un dispositif d'accès Luer Lock fermé peut entraîner des taux inférieurs de bactériémie et/ou de septicémie chez les patients sous hémodialyse par cathéter vasculaire permanent par rapport aux méthodes de pratique actuelles.

Principaux critères d'évaluation :

Épisodes de bactériémie ou septicémie de ligne nécessitant une antibiothérapie. La bactériémie sera définie comme un échantillon d'hémoculture positif.

La bactériémie sera définie comme tout épisode de température > 38º ou <36º sera une indication pour effectuer des hémocultures, de même que la cellulite autour des sites de cathéter. Un résultat d'hémoculture positif sera qualifié de bactériémie liée au cathéter si aucune autre source évidente d'infection n'est notée. Le médecin traitant le patient pour les raisons ci-dessus effectuera un examen physique complet et demandera si possible une MSU à tous les patients vus pour aider à l'exactitude des résultats.

Points finaux secondaires :

Débits sanguins rénaux dans les dispositifs de verrouillage Luer fermés par rapport aux dispositifs d'accès standard.

Les débits sanguins rénaux seront enregistrés par le personnel infirmier en hémodialyse à chaque séance de dialyse.

Incidence de l'obstruction de la voie nécessitant un traitement thrombolytique dans le dispositif Luer Lock fermé par rapport aux dispositifs standard.

L'incidence de l'utilisation thrombolytique sera enregistrée par l'infirmière en hémodialyse traitante.

Cette étude émet l'hypothèse que les dispositifs d'accès Luer Lock fermés entraîneront une réduction significative des taux de bactériémie liée au cathéter, et donc une réduction de la morbidité et de la mortalité des patients. Il est également supposé que les débits sanguins rénaux seront plus élevés dans le groupe d'étude TEGO

Méthodes

Cette étude sera conçue comme une étude cas-témoins randomisée prospective dans un seul centre, se déroulant à l'hôpital Beaumont dans les services de dialyse St Martin et le service de dialyse St Peter sur une période de douze mois.

Elle se déroulera de décembre 2009 à décembre 2010, avec pour objectif de recruter 100 patients pour l'étude, 50 patients dans le groupe contrôle et 50 dans le groupe traitement. Tous les patients recevront un consentement écrit pleinement éclairé avant d'entrer dans l'essai.

Les patients seront randomisés dans les deux groupes à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.

Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans aucune implication pour leur régime de traitement par hémodialyse. Les patients qui subissent une transplantation au cours de l'essai seront retirés de l'étude à ce moment-là, et les données recueillies jusqu'au moment de la transplantation seront intégrées à l'étude.

Critères d'inclusion Les patients recrutés auront plus de 18 ans et seront sous hémodialyse depuis plus d'un mois, auront en place des cathéters d'accès vasculaire permanents à ballonnet et seront hémodialysés par ces cathéters trois fois par semaine.

Les patients n'auront pas eu d'épisode documenté de bactériémie ou de septicémie pendant plus de 4 semaines et n'utiliseront pas de lignes de dialyse revêtues d'antibiotiques.

Critères d'exclusion Patients atteints de maladies immunosuppressives telles que le VIH, le cancer ou les patients qui utilisent régulièrement des glucocorticoïdes.

Groupe d'étude Les patients du groupe d'étude utiliseront des dispositifs TEGO® sur les deux ports d'accès, qui seront changés après une semaine ou 25 utilisations. Cet appareil coûte 2,30 € et sera fourni gratuitement par Fannin Ltd Dublin et ICU Medical Inc, San Clemente USA.

Les appareils TEGO® seront accessibles par le personnel infirmier en hémodialyse en utilisant une technique aseptique.

Groupe témoin Les patients du groupe témoin continueront à recevoir une hémodialyse selon le protocole de soins standard actuel.

Collecte des données Les taux de bactériémie de chaque groupe seront enregistrés par le personnel infirmier en hémodialyse et seront ensuite saisis dans un tableur Microsoft Excel. Une analyse plus approfondie, y compris la comparaison des deux groupes de patients, aura lieu à l'aide du logiciel SPSS. Les données ne seront stockées que sur un serveur hospitalier et ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche.

La puissance de l'étude sera calculée à l'aide du test de probabilité combiné de Fisher, où Test Ho : p1=p2, où p1 est en proportion dans la population 1 et p2 est en proportion dans la population 2. Hypothèses :

Alpha = 0,0500 (deux côtés) Puissance = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Tailles d'échantillons estimées

N1 = 53 N2 = 53

L'analyse ultérieure des données comprendra la comparaison des résultats à l'aide du test t d'un étudiant et la formation ultérieure de courbes de Kaplan Meier.