Ensaio controlado randomizado de dispositivos de acesso livre de agulhas na prevenção de infecção da corrente sanguínea por hemodiálise (TEGO)

Introdução

A infecção é uma importante causa de morbidade e mortalidade em pacientes com ESKD. Examinando o banco de dados do USRDS, é a segunda causa de morte nesses pacientes. Vários estudos nos últimos anos destacaram os dispositivos de acesso vascular permanente como fatores de risco independentes para o desenvolvimento de sepse.

Aproximadamente 50% dos pacientes em hemodiálise no Beaumont Hospital usam cateteres centrais permanentes, muitas vezes enquanto aguardam acesso vascular alternativo, como fístulas arteriovenosas ou quando outras vias de acesso vascular foram esgotadas. Dados internacionais mostraram que pacientes com dispositivos de acesso vascular permanente têm taxas de infecção 50% maiores em comparação com aqueles com fístula nativa .

Cateteres venosos centrais permanentes usados ​​em hemodiálise são cateteres de duplo lúmen com manguito em túnel, geralmente compostos de materiais de silicone ou poliuretano. Estes são geralmente colocados na veia jugular interna direita. Cateteres de hemodiálise tunelizados são colocados no departamento de radiologia sob orientação fluoroscópica.

A presença de bacteremia relacionada ao cateter é frequentemente tratada com antibióticos intravenosos, como vancomicina ou gentamicina, no entanto, um estudo de 100 pacientes em hemodiálise no Ann Int Med em 1997 mostrou que as tentativas de tratar a bacteremia sem a remoção do cateter geralmente falham. Nesses casos, é necessária a remoção do cateter e a inserção de outro no mesmo ou em outro local.

Métodos para reduzir a bacteremia relacionada ao cateter, como educação intensiva sobre higiene, uso de cateteres com manguito e uso de antibioticoterapia profilática, foram todos empregados, porém com sucesso limitado

Supõe-se que a abertura repetida e o manuseio do cateter aumentam o risco de bacteremia e, portanto, um dispositivo de acesso luer lock fechado reduziria as taxas de bacteremia.

Vários estudos mostraram reduções na bacteremia do cateter quando dispositivos luer lock fechados foram usados ​​em um ambiente de UTI. Existem poucos dados sobre as taxas de infecção em pacientes externos em hemodiálise.

Um estudo recente em END examinando a resistência do fluxo sanguíneo desses dispositivos de acesso com trava fechada mostra valores dentro de faixas seguras, sugerindo que esses dispositivos podem ser usados ​​com segurança em hemodiálise ambulatorial.

Objetivo

Identificar se um dispositivo de acesso luer lock fechado pode resultar em taxas mais baixas de bacteremia e/ou sepse em pacientes que recebem hemodiálise por meio de um cateter vascular permanente quando comparado aos métodos da prática atual.

Pontos finais primários:

Episódios de bacteremia ou sepse linha que requerem terapia antibiótica. Bacteremia será definida como amostra de hemocultura positiva.

A bacteremia será definida como qualquer episódio de temperatura > 38º ou <36º será uma indicação para realizar hemoculturas, assim como a celulite ao redor dos locais de cateter. Um resultado positivo da hemocultura será rotulado como bacteremia relacionada ao cateter se nenhuma outra fonte óbvia de infecção for observada. O médico que atender o paciente pelos motivos acima fará um exame físico completo e solicitará um MSU, se possível, de todos os pacientes atendidos para ajudar na precisão dos resultados.

Pontos finais secundários:

Taxas de fluxo sanguíneo renal nos dispositivos luer lock fechados quando comparados aos dispositivos de acesso padrão.

As taxas de fluxo sanguíneo renal serão registradas pela equipe de enfermagem de hemodiálise em cada sessão de diálise.

Incidência de obstrução de linha que requer terapia trombolítica no dispositivo luer lock fechado quando comparado aos dispositivos padrão.

A incidência do uso de trombolíticos será registrada pela enfermeira responsável pela hemodiálise.

Este estudo supõe que os dispositivos de acesso luer lock fechados levarão a taxas significativamente reduzidas de bacteremia relacionada ao cateter e, portanto, reduzirão a morbidade e a mortalidade do paciente. Também existe a hipótese de que as taxas de fluxo sanguíneo renal serão maiores no grupo de estudo TEGO

Métodos

Este estudo será concebido como um estudo de caso-controle prospectivo randomizado de um centro, ocorrendo no Hospital Beaumont nas enfermarias de diálise de St Martin e na enfermaria de diálise de St Peter durante um período de doze meses.

Será executado de dezembro de 2009 a dezembro de 2010, com o objetivo de recrutar 100 pacientes para o estudo, 50 pacientes no grupo controle e 50 no grupo tratamento. Todos os pacientes receberão consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.

Os pacientes serão randomizados em ambos os grupos usando envelopes selados opacos numerados sequencialmente.

Os pacientes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem implicações para o seu regime de tratamento de hemodiálise. Os pacientes que forem submetidos a transplante durante o estudo serão retirados do estudo nesse momento, e os dados coletados até o momento do transplante serão incorporados ao estudo.

Critérios de inclusão Os pacientes recrutados terão mais de 18 anos e estarão em hemodiálise por mais de um mês, terão linhas de acesso vascular com manguito permanentes e receberão hemodiálise através dessas linhas três vezes por semana.

Os pacientes não terão um episódio documentado de bacteremia ou sepse por mais de 4 semanas e não usarão linhas de diálise revestidas com antibióticos.

Critérios de exclusão Pacientes com doenças imunossupressoras como HIV, câncer ou pacientes que fazem uso regular de glicocorticóides.

Grupo de estudo Os pacientes do grupo de estudo usarão dispositivos TEGO® em ambas as portas de acesso, que serão alteradas após uma semana ou 25 usos. Este dispositivo custa € 2,30 e será fornecido gratuitamente pela Fannin Ltd Dublin e ICU Medical Inc, San Clemente USA.

Os dispositivos TEGO® serão acessados ​​pela equipe de enfermagem de hemodiálise utilizando técnica asséptica.

Grupo de controle Os pacientes do grupo de controle continuarão a receber hemodiálise usando o protocolo de tratamento padrão atual.

Coleta de dados As taxas de bacteremia de cada grupo serão registradas pela equipe de enfermagem da hemodiálise e, posteriormente, serão inseridas em uma planilha do Microsoft Excel. Uma análise mais aprofundada, incluindo a comparação de ambos os grupos de pacientes, será realizada usando o software SPSS. Os dados serão armazenados apenas em um servidor do hospital e só poderão ser acessados ​​por membros da equipe de pesquisa.

O poder do estudo será calculado usando o teste de probabilidade combinada de Fisher, onde Teste Ho: p1=p2, onde p1 está em proporção na população 1 e p2 está em proporção na população 2. Suposições:

Alfa = 0,0500 (dois lados) Potência = 0,8000 P1 = 0,17 P2 = 0,000 N2/N1 = 1,00

Tamanhos de amostra estimados

N1 = 53 N2 = 53

A análise de dados subseqüente incluirá a comparação dos resultados usando um teste t de Student e a subsequente formação de curvas de Kaplan Meier.