도전적인 복벽 결함의 복구: 복벽 복구(StAR)의 Stratice(TM) TM (StAR)
2013년 9월 18일 업데이트: LifeCell
도전적인 복벽 결함의 복구에 대한 다기관, 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 연구: 복벽 복구에서의 Stratice(TM) TM
이 연구의 목적은 Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix(TM)로 복구된 도전적인 복벽 결손과 표준 복구로 관리되는 복벽 결손 사이에서 탈장 발생/재발을 포함하는 복구 후 상처 관련 합병증의 발생률을 비교하는 것입니다.
복구를 강화하기 위해 Strattice(TM) TM을 사용하면 이러한 복구 후 합병증의 발생률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Strattice(TM) TM 또는 표준 수술 수리를 사용하여 까다로운 복벽 결손의 수리에 대한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 종단, 교차 평가입니다. 이러한 복벽 결함은 급성 또는 만성일 수 있으며 정중선, 가로(옆구리 포함) 및 Pfannenstiel 절개를 포함합니다. 피부는 내장을 제거하거나 제거하지 않고 닫혀 있거나(근막 열개 또는 절개 탈장) 열려 있을 수 있습니다(복부가 열려 있거나 급성 근막 열개를 가진 환자). 계획된 최종 수리를 수행하기 위해 재수술이 필요하거나 12개월 이내에 초기 수리가 실패하여 대조군으로 무작위 배정된 환자에게 Strattice™ TM(즉, "크로스 오버") 또는 이러한 복구가 수행되지 않은 경우 환자는 연구를 완료한 것입니다. 세 가지 조건(결손 유형[열개, 탈장 복구 또는 복부 개방], 이환율[POSSUM 점수] 및 노출 이후 시간)에 따라 연구의 초기 조건부 검정력과 균형 잡힌 무작위배정을 검증하기 위해 적응형 연구 설계가 사용됩니다. 복부 근막/내장)을 사용하여 그룹 간에 피험자를 균등하게 분배합니다.
본 연구의 1차 종료점은 수술 후 12개월째 탈장 발생으로, 2차 종료점은 12개월 이내 복벽 수리를 위한 재수술, 수술 후 30일 이내 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 합병증 발생, 기간 입원 및 자원 활용, 그리고 모두 사망을 유발합니다.
피험자는 Strattice(TM) TM 복구 강화 또는 관리 복구 표준(즉, 단독으로 봉합하거나 흡수성 메쉬로 봉합) 정해진 시점에 이어 재수술 및 탈장 발생을 포함한 수술 부위 사건에 대한 절개 부위 복구를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, 독일
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, 독일
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz, 독일
- Klinikum Konstanz
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Köln, 독일
- Kliniken der Stadt Köln
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München, 독일
- LMU Klinikum der Universität München
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München, 독일
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss, 독일
- Lukaskrankenhaus
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Straubing, 독일
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari del Mar
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Birmingham, 영국
- Sandwell General Hospital
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Inverness, 영국
- Raigmore Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull, 영국
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral, 영국
- Arrowe Park Hospital
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Bologna, 이탈리아
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인(18세 이상)
- 복부 개방(피부 및 근막 개방)의 경우 내장이 15일 이상 노출되지 않은 길이 3cm 이상 22cm 미만의 (잠재적으로) 오염된 복벽 결함을 복구하기 위해 외과적 중재가 필요합니다.
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준: 무작위 배정 시
- 심한 전신 패혈증
- 상처의 고름, 수술 시 닫히지 않는 누공 또는 수술 부위의 복강 내 농양,
- 진행중인 괴사 성 췌장염,
- 만성 면역억제 요법 또는 상처 치유에 영향을 미치는 기타 약물을 복용 중입니다.
- 단기 임시 휴업만 필요합니다.
- 복벽 결손을 막기 위해 합성 비흡수성 메쉬가 필요합니다.
- 전신 마취를 할 수 없으며,
- 24개월 연구를 완료하는 피험자를 위태롭게 할 다른 주요 장기 시스템 기능 장애 또는 장애가 있습니다.
- MRI 검사를 받을 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Strattice(TM) TM 수리
Strattice(TM) TM은 복벽 결함의 복구를 지원하기 위해 복강내 또는 후직근 위치에 배치됩니다.
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Strattice(TM) TM은 복벽 결함 복구를 지원하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 표준 관리 수리
복벽 결손은 단독 봉합 또는 흡수성 외과용 메쉬로 봉합하는 현재 표준 관리 기술을 사용하여 복구됩니다.
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복벽 결함은 봉합사 단독 또는 봉합사가 있는 흡수성 메쉬로 수리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 발생
기간: 수리 후 12개월
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탈장 발생은 임상 평가에 의해 평가될 것이다.
탈장 발생이 임상적으로 의심되는 경우 12개월 및 연구 중 언제든지 자기 공명 영상(MRI)을 얻을 것입니다.
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수리 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- 수석 연구원: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- 연구 의자: Johannes Jeekel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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