Vatsaseinän haastavien vikojen korjaaminen: Strattice(TM) TM vatsan seinämän korjauksessa (StAR) (StAR)
Monikeskus, mahdollinen, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus haastavien vatsan seinämän vikojen korjaamisesta: Strattice(TM) TM vatsan seinämän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, pitkittäinen, ristikkäinen arvio haastavien vatsan seinämän vikojen korjaamisesta Strattice(TM) TM:llä tai tavallisella kirurgisella korjauksella. Nämä vatsan seinämän viat voivat olla akuutteja tai kroonisia ja sisältävät keskiviivan, poikittaiset (mukaan lukien kylki) sekä Pfannenstiel-viillot. Iho voi olla suljettu (kasvojen irtoaminen tai viiltotyrä) tai avoin (potilas, jolla on avoin vatsa tai akuutti faskiaalinen avautuminen) sisälmysten kanssa tai ilman. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen suunnitellun loppukorjauksen suorittamiseksi tai alkuperäisen korjauksen epäonnistumisen vuoksi 12 kuukauden sisällä, tarjotaan korjausta Strattice™ TM:llä (ts. "crossed over") tai jos tällaista korjausta ei tehdä, potilas on suorittanut tutkimuksen. Mukautuvaa tutkimussuunnitelmaa käytetään validoimaan tutkimuksen alkuperäinen ehdollinen teho ja tasapainoinen satunnaistaminen, joka perustuu kolmeen ehtoon (vian tyyppi [irrotus, tyrän korjaus tai avoin vatsa], sairastuvuus [POSSUM-pistemäärä] ja aika vatsan faskia/sisäelimet) käytetään jakamaan kohteet tasaisesti ryhmien kesken.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tyrän esiintyminen 12 kuukauden kuluttua korjauksesta, ja toissijaisia päätepisteitä ovat vatsan seinämän korjausleikkaus 12 kuukauden sisällä, (lääketieteellistä tai kirurgista) toimenpiteitä vaativien komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana korjauksen jälkeen, sairaalahoito ja resurssien käyttö, ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan saamaan Strattice(TM) TM -vahvistusta korjaukseen tai hoidon korjausstandardiin (ts. pelkkä ommel tai ompele imeytyvällä verkolla) ja sitä seurattiin määrättyinä ajankohtina, jotta voidaan tarkkailla viiltokohdan korjausta leikkauskohdan tapahtumien, mukaan lukien uusintaleikkauksen ja tyrän esiintymisen, varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Ranska
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Ranska
- CHU Robert Debré
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Saksa
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Saksa
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Saksa
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Saksa
- Kliniken der Stadt Köln
-
München, Saksa
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Saksa
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Saksa
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Saksa
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Arrowe Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (18 vuotta täyttäneet), jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- on kirurgisen toimenpiteen tarpeessa (mahdollisesti) kontaminoituneen vatsan seinämän vaurion, jonka pituus on >3 cm ja <22 cm, korjaamiseksi, jos sisäelimet eivät ole olleet alttiina yli 15 päivään vatsan auki ollessa (iho ja sidekalvo auki).
- On halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit: satunnaistamisen aikaan
- vaikea systeeminen sepsis
- avoin mätä haavassa, fisteli, jota ei suljeta leikkauksen aikana, tai vatsansisäinen paise leikkausalueella,
- jatkuva nekrotisoiva haimatulehdus,
- Käytetään kroonista immunosuppressiivista hoitoa tai muuta haavan paranemiseen vaikuttavaa lääkettä
- vaatii vain lyhytaikaisen väliaikaisen sulkemisen,
- vaatii synteettistä, imeytymätöntä verkkoa vatsan seinämävaurion sulkemiseksi
- ei voi tehdä yleisanestesiaa,
- hänellä on muita merkittäviä elinjärjestelmän toimintahäiriöitä tai häiriöitä, jotka vaarantaisivat 24 kuukauden tutkimuksen suorittamisen.
- Ei voi tehdä MRI-skannausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strattice(TM) TM -korjaus
Strattice(TM) TM sijoitetaan intraperitoneaaliseen tai retrorectus-asentoon tukemaan vatsan seinämän vian korjaamista
|
Strattice(TM) TM:ää käytetään tukemaan vatsan seinämän vian korjaamista
|
|
Active Comparator: Huollon korjausstandardi
Vatsan seinämän vika korjataan nykyisten standardien hoitotekniikoilla joko pelkällä ompeleella tai ompeleella imeytyvällä leikkausverkolla
|
Vatsan seinämän vika korjataan pelkällä ompeleella tai imeytyvällä verkolla ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 korjauksen jälkeen
|
Tyrän esiintyminen arvioidaan kliinisen arvioinnin perusteella.
12. kuukaudella ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kliinisesti epäillään tyrän esiintymistä, otetaan magneettikuvaus (MRI).
|
Kuukausi 12 korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Päätutkija: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Jeekel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFC2009.01.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .