Kihívást jelentő hasfali hibák javítása: Strattice(TM) TM a hasfal javításában (StAR) (StAR)
Multicentrikus, leendő, egyvak, véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a kihívást jelentő hasfali hibák kijavításáról: Strattice(TM) TM a hasfal javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált, longitudinális, keresztezett értékelés a kihívást jelentő hasfali defektusok Strattice(TM) TM vagy szabványos sebészeti javítás segítségével történő javításáról. Ezek a hasfali hibák akut vagy krónikusak lehetnek, és magukban foglalják a középvonali, keresztirányú (beleértve az oldalsó) és a Pfannenstiel bemetszéseket is. A bőr lehet zárt (fascialis dehiscencia vagy incisionalis hernia) vagy nyitott (nyílt hasú vagy akut fasciális dehiscenciás beteg) zsigereléssel vagy anélkül. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegeknek, akiknél a tervezett végső javítás elvégzéséhez újbóli műtétre van szükség, vagy a kezdeti javítás 12 hónapon belüli meghiúsulása miatt, felajánlják a Strattice™ TM javítását (azaz. "áthúzva"), vagy ha ilyen javítást nem végeznek, a beteg befejezte a vizsgálatot. A vizsgálat kezdeti feltételes erejének és a kiegyensúlyozott randomizációnak a validálására adaptív vizsgálati tervet fognak használni, a három feltétel alapján (hiba típusa [dehiszcencia, sérvjavítás vagy nyitott has], morbiditás [POSSUM pontszám] és az expozíció óta eltelt idő). hasi fascia/zsigerek) segítségével az alanyok egyenlően oszthatók el a csoportok között.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a sérv előfordulása a javítás után 12 hónappal, a másodlagos végpontok közé tartozik a hasfal 12 hónapon belüli helyreállítására irányuló ismételt műtét, a (orvosi vagy sebészeti) beavatkozást igénylő szövődmények előfordulása a helyreállítást követő első 30 napon belül, kórházi kezelés és erőforrás-kihasználás, és mindez halálozást okoz.
Az alanyokat beíratják és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Strattice(TM) TM javítási megerősítést vagy a gondozási javítás standardját (pl. varrat önmagában vagy abszorbeálható hálóval ellátott varrat), és meghatározott időpontokban követték a bemetszés helyének helyreállítását a műtéti helyben bekövetkező események, beleértve a reoperációt és a sérv előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Egyesült Királyság
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Egyesült Királyság
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Franciaország
- CHU Robert Debre
-
-
-
-
-
Den Haag, Hollandia
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Németország
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Németország
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Németország
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Németország
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Németország
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Németország
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Németország
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Németország
- Kliniken der Stadt Koln
-
München, Németország
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Németország
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Németország
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Németország
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari del Mar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 évesek vagy idősebbek), akik írásos beleegyezést tudnak adni a tanulmányban való részvételhez
- műtéti beavatkozásra szorul a (potenciálisan) szennyezett hasfali defektus (>3 cm és < 22 cm hosszúságú) javítása érdekében, ahol a zsigerek 15 napnál hosszabb ideig nem voltak kitéve nyitott has esetén (nyitott bőr és fascia).
- Hajlandó és képes visszatérni minden tervezett és szükséges tanulmányútra.
Kizárási kritériumok: a véletlenszerű besorolás időpontjában
- súlyos szisztémás szepszis
- nyílt genny a sebben, a műtétkor nem záródó sipoly vagy a műtéti területen intraabdominalis tályog,
- folyamatos nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás,
- Krónikus immunszuppresszív terápiában vagy más, a sebgyógyulást befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesül
- csak rövid távú ideiglenes bezárást igényel,
- a hasfali defektus lezárásához szintetikus, nem felszívódó háló szükséges
- nem tud alávetni az általános érzéstelenítést,
- más jelentős szervrendszeri diszfunkciója vagy rendellenessége van, amely veszélyeztetné a 24 hónapos vizsgálat elvégzését.
- Nem tud átesni MRI-vizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Strattice(TM) TM javítás
A Strattice(TM) TM-et intraperitoneális vagy retrorectus helyzetbe kell helyezni, hogy elősegítse a hasfali defektusok helyreállítását
|
A Strattice(TM) TM-et a hasfali defektusok javítására fogják használni
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care javítás
A hasfal defektusát a jelenlegi szabványos ápolási technikák alkalmazásával kell kijavítani, akár önmagában, akár felszívódó sebészeti hálóval.
|
A hasfal defektusa önmagában varrattal vagy felszívódó háló varrással javítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv előfordulása
Időkeret: 12. hónap a javítás után
|
A sérv előfordulását klinikai értékeléssel értékelik.
A 12. hónapban és a vizsgálat során bármikor, ha sérv előfordulásának klinikai gyanúja merül fel, mágneses rezonancia képet (MRI) készítenek.
|
12. hónap a javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Kutatásvezető: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Tanulmányi szék: Johannes Jeekel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFC2009.01.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .