Riparazione di difficili difetti della parete addominale: Strattice(TM) TM nella riparazione della parete addominale (StAR) (StAR)
Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla riparazione di difficili difetti della parete addominale: Strattice(TM) TM nella riparazione della parete addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una valutazione prospettica, multicentrica, in singolo cieco, randomizzata, longitudinale, incrociata della riparazione di difetti della parete addominale impegnativi utilizzando Strattice(TM) TM o riparazione chirurgica standard. Questi difetti della parete addominale possono essere acuti o cronici e comprendono incisioni della linea mediana, trasversali (compreso il fianco) e di Pfannenstiel. La cute può essere chiusa (deiscenza fasciale o ernia incisionale) o aperta (paziente con addome aperto o deiscenza fasciale acuta) con o senza eviscerazione. Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo che richiedono un nuovo intervento per eseguire la riparazione finale pianificata o a causa del fallimento della riparazione iniziale entro 12 mesi, verrà offerta la riparazione con Strattice™ (ad es. "incrociato") o se tale riparazione non viene eseguita, il paziente avrà completato lo studio. Verrà utilizzato un disegno di studio adattivo per convalidare il potere condizionale iniziale dello studio e una randomizzazione bilanciata, basata sulle tre condizioni (tipo di difetto [deiscenza, riparazione dell'ernia o addome aperto], morbilità [punteggio POSSUM] e tempo dall'esposizione di fascia/visceri addominali) saranno utilizzati per distribuire equamente i soggetti tra i gruppi.
L'endpoint primario di questo studio è l'insorgenza di ernia a 12 mesi dopo la riparazione e gli endpoint secondari includono il reintervento per la riparazione della parete addominale entro 12 mesi, l'incidenza di complicanze che richiedono un intervento (medico o chirurgico) entro i primi 30 giorni dopo la riparazione, la durata del l'ospedalizzazione e l'utilizzo delle risorse e tutte le cause di mortalità.
I soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere Strattice(TM) TM rinforzo della riparazione o riparazione standard di cura (es. sutura da sola o sutura con rete assorbibile) e seguita a tempi prestabiliti per osservare la riparazione del sito di incisione per gli eventi del sito chirurgico, inclusi il reintervento e l'insorgenza di ernia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims, Francia
- CHU Robert Debré
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Germania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Germania
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf, Germania
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Frankfurt am Main, Germania
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen, Germania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Germania
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Germania
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Germania
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Heidelberg, Germania
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz, Germania
- Klinikum Konstanz
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Köln, Germania
- Kliniken der Stadt Köln
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München, Germania
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Germania
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss, Germania
- Lukaskrankenhaus
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Straubing, Germania
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Bologna, Italia
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Den Haag, Olanda
- Haga ziekenhuis
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell General Hospital
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Inverness, Regno Unito
- Raigmore Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull, Regno Unito
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral, Regno Unito
- Arrowe Park Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari del Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- ha bisogno di un intervento chirurgico per riparare un difetto della parete addominale (potenzialmente) contaminato di lunghezza >3 cm e <22 cm, in cui i visceri non sono stati esposti per più di 15 giorni in caso di addome aperto (pelle e fascia aperte).
- È disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste.
Criteri di esclusione: al momento della randomizzazione
- grave sepsi sistemica
- pus franco nella ferita, una fistola che non sarà chiusa al momento dell'intervento chirurgico o ascesso intra-addominale nell'area chirurgica,
- pancreatite necrotizzante in corso,
- È in terapia immunosoppressiva cronica o altri farmaci che influenzano la guarigione delle ferite
- richiede solo una chiusura temporanea a breve termine,
- richiede una rete sintetica non assorbibile per chiudere il difetto della parete addominale
- non è in grado di sottoporsi ad anestesia generale,
- ha altre disfunzioni o disturbi importanti del sistema di organi che metterebbero a repentaglio il completamento dello studio di 24 mesi.
- Non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strattice(TM) TM riparazione
Strattice(TM) TM verrà posizionato in posizione intraperitoneale o retroretta per supportare la riparazione del difetto della parete addominale
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Strattice(TM) TM verrà utilizzato per supportare la riparazione del difetto della parete addominale
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Comparatore attivo: Riparazione standard di cura
Il difetto della parete addominale verrà riparato utilizzando le attuali tecniche standard di cura della sola sutura o della sutura con rete chirurgica assorbibile
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Il difetto della parete addominale sarà riparato con sutura da solo o rete assorbibile con sutura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di ernia
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la riparazione
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La presenza di ernia sarà valutata mediante valutazione clinica.
Al mese 12 e in qualsiasi momento durante lo studio se si sospetta clinicamente l'insorgenza di ernia, verrà ottenuta un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
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Mese 12 dopo la riparazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Investigatore principale: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Cattedra di studio: Johannes Jeekel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFC2009.01.01
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Prove cliniche su Strattice(TM) Matrice di tessuto ricostruttivo
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University of MinnesotaCompletato