Réparation des défauts difficiles de la paroi abdominale : Strattice(TM) TM dans la réparation de la paroi abdominale (StAR) (StAR)
Une étude multicentrique, prospective, à simple insu, randomisée et contrôlée de la réparation des défauts difficiles de la paroi abdominale : Strattice(TM) TM dans la réparation de la paroi abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation prospective, multicentrique, à simple insu, randomisée, longitudinale et croisée de la réparation d'anomalies difficiles de la paroi abdominale à l'aide de Strattice(TM) TM ou d'une réparation chirurgicale standard. Ces défauts de la paroi abdominale peuvent être aigus ou chroniques et comprennent des incisions médianes, transversales (y compris les flancs) ainsi que de Pfannenstiel. La peau peut être fermée (déhiscence fasciale ou hernie incisionnelle) ou ouverte (patient avec abdomen ouvert ou déhiscence fasciale aiguë) avec ou sans éviscération. Les patients randomisés dans le groupe témoin qui nécessitent une ré-opération pour effectuer la réparation finale prévue ou en raison de l'échec de la réparation initiale dans les 12 mois, se verront proposer une réparation avec Strattice™ (c.-à-d. "croisé") ou si une telle réparation n'est pas effectuée, le patient aura terminé l'étude. Un plan d'étude adaptatif sera utilisé pour valider la puissance conditionnelle initiale de l'étude et une randomisation équilibrée, basée sur les trois conditions (type de défaut [déhiscence, réparation de hernie ou abdomen ouvert], morbidité [score POSSUM] et temps écoulé depuis l'exposition de fascia/viscères abdominaux) seront utilisés pour répartir équitablement les sujets entre les groupes.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survenue d'une hernie 12 mois après la réparation et les critères d'évaluation secondaires comprennent la ré-opération pour réparation de la paroi abdominale dans les 12 mois, l'incidence des complications nécessitant une intervention (médicale ou chirurgicale) dans les 30 premiers jours après la réparation, la durée de l'hospitalisation et l'utilisation des ressources, et la mortalité toutes causes confondues.
Les sujets seront inscrits et randomisés pour recevoir le renforcement Strattice(TM)TM de la réparation ou la norme de soins de réparation (c.-à-d. suture seule ou suture avec treillis résorbable) et suivi à des moments précis pour observer la réparation du site d'incision pour les événements du site chirurgical, y compris la réopération et l'apparition d'une hernie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Allemagne
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Allemagne
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz, Allemagne
- Klinikum Konstanz
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Köln, Allemagne
- Kliniken der Stadt Koln
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München, Allemagne
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Allemagne
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss, Allemagne
- Lukaskrankenhaus
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Straubing, Allemagne
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari del Mar
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Amiens, France
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims, France
- CHU Robert Debre
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Bologna, Italie
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Den Haag, Pays-Bas
- Haga Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell General Hospital
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull, Royaume-Uni
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âgés de 18 ans ou plus) capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- a besoin d'une intervention chirurgicale pour la réparation d'un défaut de paroi abdominale (potentiellement) contaminé de plus de 3 cm et < 22 cm de longueur, où les viscères n'ont pas été exposés pendant plus de 15 jours en cas d'abdomen ouvert (peau et fascia ouverts).
- Est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises.
Critères d'exclusion : au moment de la randomisation
- septicémie systémique sévère
- du pus franc dans la plaie, une fistule qui ne sera pas refermée au moment de l'intervention ou un abcès intra-abdominal en zone chirurgicale,
- pancréatite nécrosante en cours,
- Est sous traitement immunosuppresseur chronique ou tout autre médicament qui influence la cicatrisation des plaies
- ne nécessite qu'une fermeture temporaire à court terme,
- nécessite un treillis synthétique non résorbable pour fermer le défaut de la paroi abdominale
- est incapable de subir une anesthésie générale,
- a un autre dysfonctionnement ou trouble majeur du système organique qui mettrait en péril le sujet qui termine l'étude de 24 mois.
- Est incapable de subir une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation Strattice(MC)MC
Strattice(TM) TM sera placé en position intrapéritonéale ou rétrorectus pour soutenir la réparation du défaut de la paroi abdominale
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Strattice(TM) TM sera utilisé pour soutenir la réparation des défauts de la paroi abdominale
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Comparateur actif: Norme de soins de réparation
Le défaut de la paroi abdominale sera réparé en utilisant les techniques de soins standard actuelles de suture seule ou de suture avec un treillis chirurgical résorbable
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Le défaut de la paroi abdominale sera réparé avec une suture seule ou un filet résorbable avec une suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de hernie
Délai: Mois 12 après réparation
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L'apparition d'une hernie sera évaluée par une évaluation clinique.
Au mois 12 et à tout moment de l'étude si la survenue d'une hernie est cliniquement suspectée, une image par résonance magnétique (IRM) sera obtenue.
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Mois 12 après réparation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Chercheur principal: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Chaise d'étude: Johannes Jeekel
Publications et liens utiles
Publications générales
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFC2009.01.01
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