Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af udfordrende abdominale vægdefekter: Strattice(TM) TM i abdominal vægreparation (StAR) (StAR)

18. september 2013 opdateret af: LifeCell

En multicenter, prospektiv, enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af reparation af udfordrende abdominale vægdefekter: Strattice(TM) TM i abdominal vægreparation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​sårrelaterede komplikationer efter reparation, inklusive forekomst/tilbagefald af brok, mellem udfordrende bugvægsdefekter repareret med Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix (TM) og dem, der håndteres ved standardreparation. Det antages, at brugen af ​​Strattice(TM) TM til at forstærke reparationen vil reducere forekomsten af ​​disse komplikationer efter reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltblind, randomiseret, langsgående, cross-over-evaluering af reparation af udfordrende bugvægsdefekter ved brug af Strattice(TM) TM eller standard kirurgisk reparation. Disse abdominale vægdefekter kan være akutte eller kroniske og omfatter midterlinje, tværgående (inklusive flanke) samt Pfannenstiel-snit. Huden kan være lukket (fascial dehiscens eller incisionsbrok) eller åben (patient med åben mave eller akut fascial dehiscens) med eller uden evisceration. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, og som har behov for en genoperation for at udføre den planlagte endelige reparation eller på grund af svigt af den indledende reparation inden for 12 måneder, vil blive tilbudt reparation med Strattice™ TM (dvs. "krydset over"), eller hvis en sådan reparation ikke udføres, vil patienten have gennemført undersøgelsen. Et adaptivt studiedesign vil blive brugt til at validere undersøgelsens indledende betingede kraft og en afbalanceret randomisering baseret på de tre tilstande (type defekt [dehicens, brokreparation eller åben abdomen], morbiditet [POSSUM-score] og tid siden eksponering af abdominal fascia/indvolde) vil blive brugt til at fordele forsøgspersoner ligeligt mellem grupper.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomst af brok 12 måneder efter reparation, og sekundære endepunkter inkluderer genoperation for reparation af bugvæggen inden for 12 måneder, forekomst af komplikationer, der kræver intervention (medicinsk eller kirurgisk) inden for de første 30 dage efter reparation,, længden af hospitalsindlæggelse og ressourceudnyttelse, og alle forårsager dødelighed.

Emner vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage Strattice(TM) TM forstærkning af reparation eller standardbehandlingsreparation (dvs. sutur alene eller sutur med absorberbart mesh) og fulgt på fastsatte tidspunkter for at observere reparation af incisionsstedet for hændelser på operationsstedet, inklusive reoperation og forekomst af brok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Solihull, Det Forenede Kongerige
        • Heart of England NHS Trust
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Hopital Nord
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debré
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastrict
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • St Orsola-Malpighi University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari del Mar
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • St. Josef-Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Tyskland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland
        • Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus
      • Straubing, Tyskland
        • Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18 år eller ældre), som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • har behov for kirurgisk indgreb til reparation af (potentielt) kontamineret bugvægsdefekt på >3 cm og <22 cm i længden, hvor indvoldene ikke har været blotlagt i mere end 15 dage ved åben abdomen (hud og fascie åben).
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg.

Eksklusionskriterier: på tidspunktet for randomisering

  • svær systemisk sepsis
  • åbenhjertig pus i såret, en fistel, der ikke vil være lukket på operationstidspunktet, eller intraabdominal byld i det kirurgiske område,
  • vedvarende nekrotiserende pancreatitis,
  • Er i kronisk immunsuppressiv behandling, eller anden medicin, der har indflydelse på sårheling
  • kræver kun kortvarig midlertidig lukning,
  • kræver et syntetisk, ikke-absorberbart mesh for at lukke bugvægsdefekten
  • er ude af stand til at gennemgå generel anæstesi,
  • har andre større organsystemdysfunktioner eller lidelser, der ville bringe forsøgspersonen i fare, der fuldfører den 24 måneder lange undersøgelse.
  • Er ikke i stand til at gennemgå en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strattice(TM) TM reparation
Strattice(TM) TM vil blive placeret i intraperitoneal eller retrorectus position for at understøtte reparationen af ​​bugvægsdefekt
Enhed: Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix
Strattice(TM) TM vil blive brugt til at understøtte reparationen af ​​bugvægsdefekter
Aktiv komparator: Standard of Care reparation
Abdominal vægdefekt vil blive repareret ved hjælp af nuværende standard plejeteknikker af enten sutur alene eller sutur med absorberbart kirurgisk mesh
Procedure: Sutur/sutur med absorberbart mesh
Abdominal vægdefekt vil blive repareret med sutur alene eller absorberbart mesh med sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brok
Tidsramme: Måned 12 efter reparation
Forekomsten af ​​brok vil blive vurderet ved klinisk evaluering. Ved 12. måned og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis der er klinisk mistanke om brokforekomst, vil der blive opnået et magnetisk resonansbillede (MRI).
Måned 12 efter reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeCell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
  • Ledende efterforsker: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
  • Studiestol: Johannes Jeekel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFC2009.01.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner