Исправление сложных дефектов брюшной стенки: Strattice™ TM при восстановлении брюшной стенки (StAR) (StAR)
Многоцентровое, проспективное, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование восстановления сложных дефектов брюшной стенки: Strattice™ TM в восстановлении брюшной стенки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективная, многоцентровая, одиночная слепая, рандомизированная, продольная, перекрестная оценка восстановления сложных дефектов брюшной стенки с использованием Strattice™ TM или стандартного хирургического вмешательства. Эти дефекты брюшной стенки могут быть острыми или хроническими и включать срединные, поперечные (включая боковые) разрезы, а также разрезы по Пфанненштилю. Кожа может быть закрытой (фасциальное расхождение или послеоперационная грыжа) или открытой (пациенты с открытой брюшной полостью или острым фасциальным расхождением) с эвисцерацией или без нее. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, которым требуется повторная операция для выполнения запланированной окончательной пластики или из-за неудачи первоначальной пластики в течение 12 месяцев, будет предложена пластика с помощью Strattice™ TM (т.е. «пересечение») или, если такая коррекция не выполнена, пациент завершает исследование. Адаптивный дизайн исследования будет использоваться для проверки первоначальной условной мощности исследования и сбалансированной рандомизации на основе трех условий (тип дефекта [расхождение швов, грыжесечение или открытая брюшная полость), заболеваемость [показатель POSSUM] и время, прошедшее с момента воздействия брюшная фасция/внутренности) будут использоваться для равномерного распределения субъектов между группами.
Первичной конечной точкой этого исследования является возникновение грыжи через 12 месяцев после пластики, а вторичные конечные точки включают повторную операцию по пластике брюшной стенки в течение 12 месяцев, частоту осложнений, требующих вмешательства (медикаментозного или хирургического) в течение первых 30 дней после пластики, продолжительность госпитализация и использование ресурсов, и все они вызывают смертность.
Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы для получения усиления ремонта Strattice™ или стандартного лечения (т.е. один шов или шов с рассасывающейся сеткой) и сопровождались в установленные моменты времени, чтобы наблюдать за восстановлением места разреза для хирургических событий, включая повторную операцию и возникновение грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Германия
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Германия
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Германия
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Германия
- Kliniken der Stadt Köln
-
München, Германия
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Германия
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Германия
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Германия
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Соединенное Королевство
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Соединенное Королевство
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Франция
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Франция
- CHU Robert Debre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18 лет и старше), способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- нуждается в хирургическом вмешательстве для восстановления (потенциально) контаминированного дефекта брюшной стенки длиной > 3 см и < 22 см, при котором внутренние органы не подвергались воздействию более 15 дней в случае вскрытия живота (кожа и фасция открыты).
- Готов и может вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов.
Критерии исключения: на момент рандомизации
- тяжелый системный сепсис
- откровенный гной в ране, свищ, который не закрывается во время операции, или внутрибрюшной абсцесс в области хирургического вмешательства,
- продолжающийся некротический панкреатит,
- Получает постоянную иммуносупрессивную терапию или другие лекарства, влияющие на заживление ран.
- требует только кратковременного временного закрытия,
- требуется синтетическая нерассасывающаяся сетка для закрытия дефекта брюшной стенки
- не может пройти общий наркоз,
- имеет другую важную дисфункцию или расстройство системы органов, которое может поставить под угрозу завершение 24-месячного исследования субъекта.
- Не может пройти МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Strattice(TM) Ремонт ТМ
Strattice™ будет помещен во внутрибрюшинное или ретроректальное положение для поддержки восстановления дефекта брюшной стенки.
|
Strattice(TM) TM будет использоваться для восстановления дефекта брюшной стенки.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за ремонтом
Дефект брюшной стенки будет устранен с использованием современных стандартных методов ухода: либо один шов, либо шов с рассасывающейся хирургической сеткой.
|
Дефект брюшной стенки будет ушит только швом или рассасывающейся сеткой с швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после ремонта.
|
Возникновение грыжи будет оцениваться клинически.
На 12-м месяце и в любое время в ходе исследования, если имеется клиническое подозрение на возникновение грыжи, будет получено магнитно-резонансное изображение (МРТ).
|
12 месяцев после ремонта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Главный следователь: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Учебный стул: Johannes Jeekel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LFC2009.01.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .