Reparatie van lastige buikwanddefecten: Strattice(TM) TM in buikwandreparatie (StAR) (StAR)
Een multicenter, prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het herstel van lastige buikwanddefecten: Strattice(TM) TM bij herstel van de buikwand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, longitudinale, cross-over evaluatie van het herstel van uitdagende buikwanddefecten met behulp van Strattice(TM) TM of standaard chirurgisch herstel. Deze defecten aan de buikwand kunnen acuut of chronisch zijn en omvatten middellijn-, transversale (inclusief flank) en Pfannenstiel-incisies. De huid kan gesloten zijn (fasciale dehiscentie of littekenbreuk) of open (patiënt met open buik of acute fasciale dehiscentie) met of zonder verwijdering van de ingewanden. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep die een heroperatie nodig hebben om de geplande definitieve reparatie uit te voeren of omdat de eerste reparatie binnen 12 maanden mislukt, krijgen reparatie aangeboden met Strattice™ TM (d.w.z. "gekruist") of als een dergelijke reparatie niet is uitgevoerd, heeft de patiënt het onderzoek voltooid. Er zal een adaptieve onderzoeksopzet worden gebruikt om de initiële conditionele kracht van de studie te valideren en een evenwichtige randomisatie, gebaseerd op de drie voorwaarden (type defect [dehiscentie, herniaherstel of open buik], morbiditeit [POSSUM-score] en tijd sinds blootstelling van abdominale fascia/ingewanden) worden gebruikt om proefpersonen gelijkmatig over groepen te verdelen.
Het primaire eindpunt van deze studie is het optreden van een hernia 12 maanden na herstel en secundaire eindpunten zijn heroperatie voor buikwandherstel binnen 12 maanden, incidentie van complicaties waarvoor interventie (medisch of chirurgisch) nodig is binnen de eerste 30 dagen na herstel, duur van ziekenhuisopname en gebruik van hulpbronnen, en sterfte door alle oorzaken.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om Strattice(TM) TM versterking van herstel of standaard zorgherstel (d.w.z. hechting alleen of hechting met resorbeerbaar gaas) en gevolgd op vaste tijdstippen om herstel van de incisieplaats te observeren voor gebeurtenissen op de operatieplaats, inclusief heroperatie en optreden van hernia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Duitsland
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Duitsland
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Duitsland
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Duitsland
- Kliniken der Stadt Köln
-
München, Duitsland
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Duitsland
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Duitsland
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Duitsland
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Frankrijk
- CHU Robert Debré
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar of ouder) die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- chirurgische ingreep nodig heeft voor herstel van (potentieel) besmet buikwanddefect van >3 cm en < 22 cm lang, waarbij de ingewanden langer dan 15 dagen niet zijn blootgesteld in geval van open buik (huid en fascia open).
- Is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria: op het moment van randomisatie
- ernstige systemische sepsis
- open pus in de wond, een fistel die niet zal worden gesloten op het moment van de operatie of een intra-abdominaal abces in het operatiegebied,
- aanhoudende necrotiserende pancreatitis,
- Is op chronische immunosuppressieve therapie, of andere medicatie die de wondgenezing beïnvloedt
- vereist alleen tijdelijke sluiting op korte termijn,
- vereist een synthetisch, niet-resorbeerbaar gaas om het buikwanddefect te sluiten
- kan geen algemene anesthesie ondergaan,
- een andere belangrijke disfunctie of stoornis van het orgaansysteem heeft die de proefpersoon die het onderzoek van 24 maanden afrondt in gevaar zou kunnen brengen.
- Kan geen MRI-scan ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strattice(TM) TM reparatie
Strattice(TM) TM wordt in de intraperitoneale of retrorectuspositie geplaatst om het herstel van een buikwanddefect te ondersteunen
|
Strattice(TM)TM zal worden gebruikt ter ondersteuning van het herstel van buikwanddefecten
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care-reparatie
Buikwanddefect zal worden gerepareerd met behulp van de huidige standaardbehandelingstechnieken van alleen hechting of hechting met resorbeerbaar chirurgisch gaas
|
Buikwanddefecten worden gerepareerd met alleen hechtdraad of resorbeerbaar gaas met hechtdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia optreden
Tijdsspanne: Maand 12 na reparatie
|
Het optreden van een hernia zal worden beoordeeld door middel van klinische evaluatie.
Op maand 12 en op elk moment tijdens het onderzoek, als er een klinische verdenking is op het optreden van een hernia, zal er een magnetische resonantie afbeelding (MRI) worden verkregen.
|
Maand 12 na reparatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Hoofdonderzoeker: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Studie stoel: Johannes Jeekel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFC2009.01.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .