Naprawa trudnych defektów ściany brzucha: Strattice(TM) TM w naprawie ściany brzucha (StAR) (StAR)
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą naprawy trudnych defektów ściany brzucha: Strattice™ TM w naprawie ściany brzucha
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, podłużna, krzyżowa ocena naprawy trudnych defektów ściany jamy brzusznej przy użyciu Strattice™ TM lub standardowej naprawy chirurgicznej. Te defekty ściany jamy brzusznej mogą być ostre lub przewlekłe i obejmują nacięcia w linii środkowej, poprzeczne (w tym boczne), jak również nacięcia Pfannenstiela. Skóra może być zamknięta (rozejście się powięzi lub przepuklina pooperacyjna) lub otwarta (pacjent z otwartym brzuchem lub ostre rozejście się powięzi) z wytrzewieniem lub bez. Pacjentom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej, którzy wymagają ponownej operacji w celu wykonania planowanej ostatecznej naprawy lub z powodu niepowodzenia pierwszej naprawy w ciągu 12 miesięcy, zostanie zaproponowana naprawa z użyciem Strattice™ TM (tj. „przekreślony”) lub jeśli taka naprawa nie zostanie wykonana, pacjent zakończy badanie. Adaptacyjny projekt badania zostanie wykorzystany do walidacji początkowej mocy warunkowej badania i zrównoważonej randomizacji, w oparciu o trzy warunki (rodzaj wady [rozejście się, naprawa przepukliny lub otwarty brzuch], zachorowalność [wynik POSSUM] i czas od ekspozycji na powięź brzuszna/narządy wewnętrzne) zostaną wykorzystane do równego rozłożenia badanych między grupy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wystąpienie przepukliny w ciągu 12 miesięcy po zabiegu naprawczym, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: ponowna operacja naprawy ściany jamy brzusznej w ciągu 12 miesięcy, częstość występowania powikłań wymagających interwencji (medycznej lub chirurgicznej) w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu naprawczym, długość hospitalizacji i wykorzystania zasobów oraz wszystkich przyczyn śmiertelności.
Pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wzmocnienie naprawy Strattice™ TM lub standardową opiekę naprawczą (tj. sam szew lub szew z wchłanialną siatką) i obserwowano w ustalonych punktach czasowych, aby obserwować naprawę miejsca nacięcia pod kątem zdarzeń w miejscu operowanym, w tym ponownej operacji i wystąpienia przepukliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Francja
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Francja
- CHU Robert Debré
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
- Haga ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Niemcy
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Niemcy
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Niemcy
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Niemcy
- Kliniken der Stadt Koln
-
München, Niemcy
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Niemcy
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Niemcy
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Niemcy
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Arrowe Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze), które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- wymaga interwencji chirurgicznej w celu naprawy (potencjalnie) zakażonego ubytku ściany jamy brzusznej o długości >3cm i <22cm, gdzie wnętrzności nie były eksponowane dłużej niż 15 dni w przypadku otwartego brzucha (otwarta skóra i powięź).
- Jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne.
Kryteria wykluczenia: w czasie randomizacji
- ciężka sepsa ogólnoustrojowa
- otwarta ropa w ranie, przetoka, która nie zostanie zamknięta w czasie operacji lub ropień wewnątrzbrzuszny w okolicy operowanej,
- trwające martwicze zapalenie trzustki,
- Jest na przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub innych lekach wpływających na gojenie się ran
- wymaga jedynie krótkotrwałego tymczasowego zamknięcia,
- wymaga syntetycznej, niewchłanialnej siatki do zamknięcia ubytku ściany jamy brzusznej
- nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu,
- ma inną poważną dysfunkcję lub zaburzenie układu narządów, które mogłyby zagrozić uczestnikowi ukończenia 24-miesięcznego badania.
- Nie może przejść badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa Strattice(TM) TM
Strattice(TM) TM zostanie umieszczony w pozycji dootrzewnowej lub za odbytnicy w celu wspomagania naprawy ubytku ściany jamy brzusznej
|
Strattice(TM) TM zostanie wykorzystany do wspomagania naprawy ubytku ściany jamy brzusznej
|
|
Aktywny komparator: Naprawa Standardu Opieki
Ubytek ściany jamy brzusznej zostanie naprawiony przy użyciu aktualnych standardowych technik opieki albo samego szwu, albo szwu z wchłanialną siatką chirurgiczną
|
Ubytek ściany brzucha zostanie naprawiony samym szwem lub siatką wchłanialną ze szwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po naprawie
|
Występowanie przepukliny zostanie ocenione na podstawie oceny klinicznej.
W 12. miesiącu iw dowolnym momencie badania, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie wystąpienia przepukliny, zostanie wykonany obraz rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Miesiąc 12 po naprawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Główny śledczy: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Krzesło do nauki: Johannes Jeekel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFC2009.01.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strattice™ Rekonstrukcyjna matryca tkankowa
-
LifeCellZakończony
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCellZakończonyStrona dawcy jamy brzusznejDania
-
LifeCellZakończony
-
LifeCellZakończony
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of MinnesotaZakończony
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...ZakończonyPrzepuklina brzuszna | ZrostyStany Zjednoczone