Reparation av utmanande bukväggsdefekter: Strattice(TM) TM i bukväggsreparation (StAR) (StAR)
En multicenter, prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av reparation av utmanande bukväggsdefekter: Strattice(TM) TM i bukväggsreparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad, longitudinell, korsad utvärdering av reparation av utmanande bukväggsdefekter med Strattice(TM) TM eller standardkirurgisk reparation. Dessa bukväggsdefekter kan vara akuta eller kroniska och inkluderar mittlinje-, tvärgående (inklusive flank) samt Pfannenstiel-snitt. Huden kan vara stängd (fascial dehiscens eller snittbråck) eller öppen (patient med öppen buk eller akut fascial dehiscens) med eller utan urtagning. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen som behöver en omoperation för att utföra den planerade slutliga reparationen eller på grund av misslyckande med den initiala reparationen inom 12 månader, kommer att erbjudas reparation med Strattice™ TM (dvs. "överkorsad") eller om sådan reparation inte utförs, kommer patienten att ha slutfört studien. En adaptiv studiedesign kommer att användas för att validera studiens initiala villkorliga kraft och en balanserad randomisering, baserat på de tre tillstånden (typ av defekt [dehiscens, bråckreparation eller öppen buk), sjuklighet [POSSUM-poäng] och tid sedan exponering av abdominal fascia/viscera) kommer att användas för att fördela försökspersoner jämnt mellan grupper.
Det primära effektmåttet för denna studie är bråckförekomst 12 månader efter reparation och sekundära effektmått inkluderar reoperation för reparation av bukväggen inom 12 månader, förekomst av komplikationer som kräver intervention (medicinsk eller kirurgisk) inom de första 30 dagarna efter reparation,, längd av sjukhusvistelse och resursutnyttjande, och alla orsakar dödlighet.
Ämnen kommer att registreras och randomiseras för att få Strattice(TM) TM förstärkning av reparation eller standardvårdsreparation (dvs. sutur ensam eller sutur med absorberbart nät) och följs vid fastställda tidpunkter för att observera reparation av snittstället för händelser på operationsstället, inklusive reoperation och förekomst av bråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Storbritannien
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Storbritannien
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Storbritannien
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Tyskland
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Tyskland
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Tyskland
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Tyskland
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18 år eller äldre) som kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
- har behov av kirurgiskt ingrepp för reparation av (potentiellt) kontaminerad bukväggsdefekt på >3cm och <22cm i längd, där inälvorna inte har exponerats på mer än 15 dagar vid öppen buk (hud och fascia öppen).
- Är villig och kan återkomma för alla schemalagda och erforderliga studiebesök.
Uteslutningskriterier: vid tidpunkten för randomisering
- allvarlig systemisk sepsis
- uppriktig pus i såret, en fistel som inte kommer att stängas vid operationstillfället eller intraabdominal abscess i operationsområdet,
- pågående nekrotiserande pankreatit,
- Är på kronisk immunsuppressiv behandling, eller annan medicin som påverkar sårläkning
- kräver endast kortvarig tillfällig stängning,
- kräver ett syntetiskt, icke-absorberbart nät för att stänga bukväggsdefekten
- inte kan genomgå generell anestesi,
- har annan större dysfunktion eller störning i organsystemet som skulle äventyra försökspersonen som slutför den 24 månader långa studien.
- Kan inte genomgå en MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strattice(TM) TM reparation
Strattice(TM) TM kommer att placeras i intraperitoneal eller retrorectus position för att stödja reparation av bukväggsdefekt
|
Strattice(TM) TM kommer att användas för att stödja reparation av bukväggsdefekt
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care reparation
Bukväggsdefekt kommer att repareras med nuvarande standardvårdstekniker, antingen enbart sutur eller sutur med absorberbart kirurgiskt nät
|
Bukväggsdefekt kommer att repareras med enbart sutur eller absorberbart mesh med sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck förekomst
Tidsram: Månad 12 efter reparation
|
Förekomst av bråck kommer att bedömas genom klinisk utvärdering.
Vid månad 12 och när som helst under studien om bråck förekomst kliniskt misstänks, kommer en magnetisk resonansbild (MRT) att erhållas.
|
Månad 12 efter reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Huvudutredare: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Studiestol: Johannes Jeekel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LFC2009.01.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .