Oprava náročných defektů břišní stěny: Strattice(TM) TM v opravě břišní stěny (StAR) (StAR)
Multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie opravy náročných defektů břišní stěny: Strattice(TM) TM při opravě břišní stěny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrické, jednoduše zaslepené, randomizované, podélné, zkřížené hodnocení opravy náročných defektů břišní stěny pomocí Strattice™ nebo standardní chirurgické opravy. Tyto defekty břišní stěny mohou být akutní nebo chronické a zahrnují středočárové, příčné (včetně boku) a také Pfannenstielovy řezy. Kůže může být uzavřená (fasciální dehiscence nebo incizní kýla) nebo otevřená (pacient s otevřeným břichem nebo akutní fasciální dehiscencí) s nebo bez eviscerace. Pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny, kteří vyžadují reoperaci k provedení plánované konečné opravy nebo kvůli selhání počáteční opravy do 12 měsíců, bude nabídnuta oprava pomocí Strattice™ TM (tj. "překřížené") nebo pokud taková oprava nebude provedena, pacient studii dokončí. Adaptivní design studie bude použit k ověření počáteční podmíněné síly studie a vyvážené randomizace na základě tří podmínek (typ defektu [dehiscence, oprava kýly nebo otevřené břicho], morbidita [POSSUM skóre] a doba od expozice břišní fascie/vnitřnosti) budou použity k rovnoměrnému rozdělení subjektů mezi skupiny.
Primárním cílovým parametrem této studie je výskyt kýly 12 měsíců po opravě a sekundární cíle zahrnují reoperaci pro opravu břišní stěny během 12 měsíců, výskyt komplikací vyžadujících intervenci (lékařskou nebo chirurgickou) během prvních 30 dnů po opravě, délku hospitalizace a využití zdrojů a všechny příčiny úmrtnosti.
Subjekty budou zapsány a náhodně vybrány, aby obdržely zesílení opravy Strattice(TM) TM nebo standardní opravy (tj. sutura samotná nebo sutura s vstřebatelnou síťovinou) a následně v nastavených časových bodech pozorována oprava místa incize pro události v místě chirurgického zákroku, včetně reoperace a výskytu kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Francie
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Francie
- CHU Robert Debré
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko
- Haga ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Německo
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Německo
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Německo
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Německo
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Německo
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Německo
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Německo
- Kliniken der Stadt Köln
-
München, Německo
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Německo
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Německo
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Německo
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Spojené království
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Spojené království
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Spojené království
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 let nebo starší), kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- potřebuje chirurgický zákrok pro opravu (potenciálně) kontaminovaného defektu břišní stěny o délce > 3 cm a < 22 cm, kde vnitřnosti nebyly obnaženy déle než 15 dní v případě otevřeného břicha (otevřená kůže a fascie).
- Je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení: v době randomizace
- těžká systémová sepse
- otevřený hnis v ráně, píštěl, která se v době operace neuzavře, nebo intraabdominální absces v chirurgické oblasti,
- pokračující nekrotizující pankreatitida,
- Je na chronické imunosupresivní léčbě nebo jiné medikaci, která ovlivňuje hojení ran
- vyžaduje pouze krátkodobé dočasné uzavření,
- vyžaduje syntetickou nevstřebatelnou síťku k uzavření defektu břišní stěny
- není schopen podstoupit celkovou anestezii,
- má jinou hlavní dysfunkci nebo poruchu orgánového systému, která by ohrozila subjekt, který dokončí 24měsíční studii.
- Není schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava Strattice(TM) TM
Strattice(TM) TM bude umístěn do intraperitoneální nebo retrorektální polohy, aby podpořil opravu defektu břišní stěny
|
Strattice(TM) TM bude použit k podpoře opravy defektu břišní stěny
|
|
Aktivní komparátor: Oprava Standard of Care
Defekt břišní stěny bude opraven za použití současných standardních technik péče buď suturou samotnou, nebo suturou vstřebatelnou chirurgickou síťkou
|
Defekt břišní stěny bude opraven samotným stehem nebo vstřebatelnou síťkou se stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kýly
Časové okno: 12. měsíc po opravě
|
Výskyt kýly bude hodnocen klinickým hodnocením.
Ve 12. měsíci a kdykoli během studie, pokud je klinicky podezření na výskyt kýly, bude získán snímek z magnetické rezonance (MRI).
|
12. měsíc po opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Studijní židle: Johannes Jeekel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFC2009.01.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukční tkáňová matrice Strattice(TM).
-
University of MinnesotaDokončeno