Reparo de defeitos desafiadores da parede abdominal: Strattice(TM) TM no reparo da parede abdominal (StAR) (StAR)
Um estudo multicêntrico, prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado do reparo de defeitos desafiadores da parede abdominal: Strattice(TM) TM no reparo da parede abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação prospectiva, multicêntrica, simples-cega, randomizada, longitudinal e cruzada do reparo de defeitos desafiadores da parede abdominal usando Strattice(TM) TM ou reparo cirúrgico padrão. Esses defeitos da parede abdominal podem ser agudos ou crônicos e incluem incisões na linha média, transversais (incluindo flanco) e Pfannenstiel. A pele pode ser fechada (deiscência fascial ou hérnia incisional) ou aberta (paciente com abdome aberto ou deiscência fascial aguda) com ou sem evisceração. Os pacientes randomizados para o grupo de controle que necessitam de uma reoperação para realizar o reparo final planejado ou devido à falha do reparo inicial dentro de 12 meses, receberão reparo com Strattice™ TM (ou seja, "crossed over") ou se tal reparo não for realizado, o paciente terá concluído o estudo. Um desenho de estudo adaptativo será usado para validar o poder condicional inicial do estudo e uma randomização balanceada, com base nas três condições (tipo de defeito [deiscência, reparo de hérnia ou abdômen aberto], morbidade [pontuação POSSUM] e tempo desde a exposição de fáscia/vísceras abdominais) serão usados para distribuir igualmente os sujeitos entre os grupos.
O desfecho primário deste estudo é a ocorrência de hérnia 12 meses após o reparo e os desfechos secundários incluem reoperação para reparo da parede abdominal em 12 meses, incidência de complicações que requerem intervenção (médica ou cirúrgica) nos primeiros 30 dias após o reparo, duração do hospitalização e utilização de recursos, e todas as causas de mortalidade.
Os indivíduos serão inscritos e randomizados para receber reforço de reparo Strattice(TM) TM ou reparo padrão de cuidado (ou seja, sutura isolada ou sutura com malha absorvível) e seguidos em pontos de tempo definidos para observar o reparo do local da incisão para eventos do local cirúrgico, incluindo reoperação e ocorrência de hérnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Alemanha
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Alemanha
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz, Alemanha
- Klinikum Konstanz
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Köln, Alemanha
- Kliniken der Stadt Koln
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München, Alemanha
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Alemanha
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss, Alemanha
- Lukaskrankenhaus
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Straubing, Alemanha
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari del Mar
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Amiens, França
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims, França
- CHU Robert Debre
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Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Bologna, Itália
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull, Reino Unido
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18 anos de idade ou mais) capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- tem necessidade de intervenção cirúrgica para reparação de defeito da parede abdominal (potencialmente) contaminado de >3cm e <22cm de comprimento, onde as vísceras não foram expostas por mais de 15 dias em caso de abdome aberto (pele e fáscia abertas).
- Está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias.
Critérios de exclusão: no momento da randomização
- sepse sistêmica grave
- pus franco na ferida, fístula que não será fechada no momento da cirurgia ou abscesso intra-abdominal em área cirúrgica,
- pancreatite necrotizante em curso,
- Está em terapia imunossupressora crônica ou outro medicamento que influencia a cicatrização de feridas
- requer apenas fechamento temporário de curto prazo,
- requer uma malha sintética não absorvível para fechar o defeito da parede abdominal
- é incapaz de se submeter à anestesia geral,
- tem outra disfunção ou distúrbio importante do sistema de órgãos que colocaria em risco a conclusão do estudo de 24 meses.
- É incapaz de passar por uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação Strattice(TM)TM
Strattice(TM) TM será colocado na posição intraperitoneal ou retrorretal para apoiar o reparo do defeito da parede abdominal
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Strattice(TM) TM será usado para apoiar o reparo do defeito da parede abdominal
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Comparador Ativo: Padrão de reparo de cuidados
O defeito da parede abdominal será reparado usando o padrão atual de técnicas de tratamento de sutura isolada ou sutura com malha cirúrgica absorvível
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O defeito da parede abdominal será reparado apenas com sutura ou malha absorvível com sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Hérnia
Prazo: Mês 12 após o reparo
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A ocorrência de hérnia será avaliada por avaliação clínica.
No Mês 12 e a qualquer momento durante o estudo, se houver suspeita clínica de ocorrência de hérnia, uma imagem de ressonância magnética (MRI) será obtida.
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Mês 12 após o reparo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Investigador principal: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Cadeira de estudo: Johannes Jeekel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFC2009.01.01
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