Reparación de defectos complicados de la pared abdominal: Strattice(TM) TM en la reparación de la pared abdominal (StAR) (StAR)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de la reparación de defectos de la pared abdominal desafiantes: Strattice(TM) TM en la reparación de la pared abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación prospectiva, multicéntrica, simple ciego, aleatorizada, longitudinal y cruzada de la reparación de defectos difíciles de la pared abdominal utilizando Strattice(TM) TM o reparación quirúrgica estándar. Estos defectos de la pared abdominal pueden ser agudos o crónicos e incluyen incisiones en la línea media, transversales (incluido el flanco) y de Pfannenstiel. La piel puede estar cerrada (dehiscencia fascial o hernia incisional) o abierta (paciente con abdomen abierto o dehiscencia fascial aguda) con o sin evisceración. A los pacientes aleatorizados al grupo de control que requieran una nueva operación para realizar la reparación final planificada o debido al fracaso de la reparación inicial dentro de los 12 meses, se les ofrecerá la reparación con Strattice™ TM (es decir, "cruzado") o si no se realiza dicha reparación, el paciente habrá completado el estudio. Se utilizará un diseño de estudio adaptativo para validar el poder condicional inicial del estudio y una aleatorización equilibrada, en función de las tres condiciones (tipo de defecto [dehiscencia, reparación de hernia o abdomen abierto], morbilidad [puntuación POSSUM] y tiempo desde la exposición de fascia abdominal/vísceras) se utilizará para distribuir equitativamente los sujetos entre los grupos.
El criterio de valoración principal de este estudio es la aparición de hernias 12 meses después de la reparación y los criterios de valoración secundarios incluyen la reoperación para la reparación de la pared abdominal dentro de los 12 meses, la incidencia de complicaciones que requieren intervención (médica o quirúrgica) dentro de los primeros 30 días posteriores a la reparación, la duración de la hospitalización y utilización de recursos, y mortalidad por todas las causas.
Los sujetos se inscribirán y aleatorizarán para recibir el refuerzo de la reparación Strattice(TM) TM o la reparación estándar de atención (es decir, sutura sola o sutura con malla absorbible) y seguido en puntos de tiempo establecidos para observar la reparación del sitio de la incisión para eventos del sitio quirúrgico, incluida la reoperación y la aparición de hernia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, Alemania
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Alemania
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham, Alemania
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemania
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz, Alemania
- Klinikum Konstanz
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Köln, Alemania
- Kliniken der Stadt Koln
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München, Alemania
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Alemania
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss, Alemania
- Lukaskrankenhaus
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Straubing, Alemania
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Barcelona, España
- Hospital Universitari del Mar
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims, Francia
- CHU Robert Debré
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Bologna, Italia
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haga ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull, Reino Unido
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (18 años de edad o mayores) que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- tiene necesidad de intervención quirúrgica para la reparación de un defecto de la pared abdominal (potencialmente) contaminado de > 3 cm y < 22 cm de longitud, donde las vísceras no han estado expuestas durante más de 15 días en caso de abdomen abierto (piel y fascia abiertas).
- Está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas.
Criterios de exclusión: en el momento de la aleatorización
- sepsis sistémica grave
- pus franco en la herida, una fístula que no se cerrará en el momento de la cirugía o un absceso intraabdominal en el área quirúrgica,
- pancreatitis necrotizante en curso,
- Está en terapia inmunosupresora crónica u otro medicamento que influye en la cicatrización de heridas.
- requiere solo un cierre temporal a corto plazo,
- requiere una malla sintética no absorbible para cerrar el defecto de la pared abdominal
- no puede someterse a anestesia general,
- tiene otra disfunción o trastorno importante del sistema de órganos que pondría en peligro al sujeto que completa el estudio de 24 meses.
- No puede someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación Strattice(TM)TM
Strattice(TM) TM se colocará en posición intraperitoneal o retrorecto para apoyar la reparación del defecto de la pared abdominal.
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Strattice(TM) TM se utilizará para apoyar la reparación del defecto de la pared abdominal
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Comparador activo: Reparación estándar de cuidado
El defecto de la pared abdominal se reparará utilizando las técnicas actuales de atención estándar de sutura sola o sutura con malla quirúrgica absorbible.
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El defecto de la pared abdominal se reparará con sutura sola o malla absorbible con sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la reparación
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La aparición de hernia se evaluará mediante evaluación clínica.
En el Mes 12 y en cualquier momento durante el estudio, si se sospecha clínicamente la aparición de una hernia, se obtendrá una imagen de resonancia magnética (IRM).
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Mes 12 después de la reparación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Investigador principal: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Silla de estudio: Johannes Jeekel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFC2009.01.01
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University of MinnesotaActivo, no reclutando