Reparasjon av utfordrende bukveggsdefekter: Strattice(TM) TM i bukveggreparasjon (StAR) (StAR)
En multisenter, prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av reparasjon av utfordrende bukveggdefekter: Strattice(TM) TM i reparasjon av bukvegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, langsgående, cross-over-evaluering av reparasjon av utfordrende bukveggdefekter ved bruk av Strattice(TM) TM eller standard kirurgisk reparasjon. Disse abdominale veggdefektene kan være akutte eller kroniske, og inkluderer midtlinje, tverrgående (inkludert flanke) så vel som Pfannenstiel-snitt. Huden kan være lukket (fascial dehiscens eller incisional brokk) eller åpen (pasient med åpen buk eller akutt fascial dehiscens) med eller uten evisceration. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen som trenger en re-operasjon for å utføre den planlagte endelige reparasjonen eller på grunn av feil i den første reparasjonen innen 12 måneder, vil bli tilbudt reparasjon med Strattice™ TM (dvs. "krysset over") eller hvis slik reparasjon ikke utføres, vil pasienten ha fullført studien. Et adaptivt studiedesign vil bli brukt for å validere den innledende betingede kraften til studien og en balansert randomisering, basert på de tre forholdene (type defekt [dehiscens, brokkreparasjon eller åpen abdomen], sykelighet [POSSUM-score] og tid siden eksponering av abdominal fascia/viscera) vil bli brukt til å fordele forsøkspersoner likt mellom grupper.
Det primære endepunktet for denne studien er forekomst av brokk 12 måneder etter reparasjon og sekundære endepunkter inkluderer reoperasjon for reparasjon av bukveggen innen 12 måneder, forekomst av komplikasjoner som krever intervensjon (medisinsk eller kirurgisk) innen de første 30 dagene etter reparasjon,, lengden på sykehusinnleggelse og ressursutnyttelse, og alle forårsaker dødelighet.
Emner vil bli registrert og randomisert for å motta Strattice(TM) TM forsterkning av reparasjon eller standard reparasjon (dvs. sutur alene eller sutur med absorberbar mesh) og fulgt på fastsatte tidspunkter for å observere reparasjon av snittstedet for hendelser på operasjonsstedet, inkludert reoperasjon og forekomst av brokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Hopital Nord
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Reims, Frankrike
- CHU Robert Debre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- St Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari del Mar
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Sandwell General Hospital
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
Solihull, Storbritannia
- Heart of England NHS Trust
-
Upton, Wirral, Storbritannia
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Bochum, Tyskland
- St. Josef-Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hausham, Tyskland
- Krankenhaus Agatharied GmbH
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
-
Konstanz, Tyskland
- Klinikum Konstanz
-
Köln, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
-
Neuss, Tyskland
- Lukaskrankenhaus
-
Straubing, Tyskland
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år eller eldre) som kan gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- har behov for kirurgisk inngrep for reparasjon av (potensielt) kontaminert bukveggdefekt på >3cm og <22cm i lengde, der innvollene ikke har vært eksponert i mer enn 15 dager ved åpen buk(hud og fascia åpen).
- Er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk.
Eksklusjonskriterier: på tidspunktet for randomisering
- alvorlig systemisk sepsis
- åpent puss i såret, en fistel som ikke vil være lukket ved operasjonen eller intraabdominal abscess i operasjonsområdet,
- pågående nekrotiserende pankreatitt,
- Er på kronisk immunsuppressiv behandling, eller annen medisin som påvirker sårheling
- krever kun kortvarig midlertidig stenging,
- krever et syntetisk, ikke-absorberbart nett for å lukke bukveggdefekten
- ikke er i stand til å gjennomgå generell anestesi,
- har andre store organsystemdysfunksjoner eller forstyrrelser som kan sette forsøkspersonen i fare som fullfører den 24 måneder lange studien.
- Kan ikke gjennomgå en MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strattice(TM) TM reparasjon
Strattice(TM) TM vil bli plassert i intraperitoneal eller retrorectus posisjon for å støtte reparasjon av bukveggdefekt
|
Strattice(TM) TM vil bli brukt til å støtte reparasjon av bukveggdefekter
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care reparasjon
Abdominal veggdefekt vil bli reparert ved å bruke gjeldende standard for pleieteknikker for enten sutur alene eller sutur med absorberbart kirurgisk mesh
|
Abdominal veggdefekt vil bli reparert med sutur alene eller absorberbart mesh med sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av brokk
Tidsramme: Måned 12 etter reparasjon
|
Forekomst av brokk vil bli vurdert ved klinisk evaluering.
Ved 12. måned og når som helst under studien hvis det er klinisk mistanke om brokk, vil et magnetisk resonansbilde (MRI) bli tatt.
|
Måned 12 etter reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- Hovedetterforsker: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- Studiestol: Johannes Jeekel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFC2009.01.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .