具有挑战性的腹壁缺损修复：腹壁修复 (StAR) 中的 Strattice(TM) TM (StAR)
2013年9月18日 更新者：LifeCell
具有挑战性的腹壁缺损修复的多中心、前瞻性、单盲、随机、对照研究：腹壁修复中的 Strattice(TM) TM
这项研究的目的是比较修复后伤口相关并发症的发生率，包括疝气发生/复发，在使用 Strattice(TM) 重建组织基质 (TM) 修复的具有挑战性的腹壁缺损与通过标准修复管理的腹壁缺损之间。
据推测，使用 Strattice TM 加强修复将减少这些修复后并发症的发生率。
研究概览
详细说明
这是对使用 Strattice(TM) TM 或标准手术修复修复具有挑战性的腹壁缺损的前瞻性、多中心、单盲、随机、纵向、交叉评估。 这些腹壁缺陷可以是急性或慢性的，包括中线、横向（包括侧腹）以及 Pfannenstiel 切口。 皮肤可能是闭合的（筋膜裂开或切口疝）或开放的（腹部开放或急性筋膜裂开的患者），有或没有内脏切除。 随机分配到需要再次手术以执行计划的最终修复或由于初始修复在 12 个月内失败的对照组的患者将接受 Strattice™ TM 修复（即 “交叉”）或如果未进行此类修复，则患者将完成研究。 适应性研究设计将用于验证研究的初始条件功效和平衡的随机化，基于三个条件（缺陷类型 [裂开、疝气修复或开腹）、发病率 [POSSUM 评分] 和暴露时间腹部筋膜/内脏）将用于在各组之间平均分配受试者。
该研究的主要终点是修复后 12 个月的疝气发生率，次要终点包括 12 个月内腹壁修复的再次手术、修复后前 30 天内需要干预（药物或手术）的并发症的发生率、持续时间住院和资源利用，以及所有原因导致的死亡率。
受试者将被登记并随机接受 Strattice(TM) TM 强化修复或标准护理修复（即 单独缝合或用可吸收网缝合），并在设定的时间点观察切口部位修复手术部位事件，包括再次手术和疝气发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum、德国
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main、德国
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen、德国
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham、德国
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、德国
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz、德国
- Klinikum Konstanz
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Köln、德国
- Kliniken der Stadt Koln
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München、德国
- LMU Klinikum der Universität München
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München、德国
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss、德国
- Lukaskrankenhaus
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Straubing、德国
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Bologna、意大利
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Amiens、法国
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims、法国
- CHU Robert Debre
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Birmingham、英国
- Sandwell General Hospital
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Inverness、英国
- Raigmore Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull、英国
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral、英国
- Arrowe Park Hospital
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Den Haag、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的书面知情同意书的成人（18 岁或以上）
- 需要手术干预以修复长度 >3cm 和 <22cm 的（潜在）污染腹壁缺损，在开腹（皮肤和筋膜打开）的情况下内脏未暴露超过 15 天。
- 愿意并能够返回所有预定和要求的学习访问。
排除标准：随机分组时
- 严重全身败血症
- 伤口流脓，手术时未闭合的瘘管或手术区腹腔内脓肿，
- 持续性坏死性胰腺炎，
- 正在接受慢性免疫抑制治疗，或其他影响伤口愈合的药物
- 只需要短期的临时关闭，
- 需要合成的、不可吸收的网状物来闭合腹壁缺损
- 无法进行全身麻醉，
- 有其他主要器官系统功能障碍或紊乱，会危及受试者完成 24 个月的研究。
- 无法进行 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Strattice(TM) TM 修复
Strattice(TM) TM 将放置在腹膜内或直肠后位置以支持腹壁缺损的修复
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Strattice(TM) TM 将用于支持腹壁缺损修复
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有源比较器：保养维修标准
腹壁缺损将使用当前标准的单独缝合或使用可吸收手术网缝合的护理技术进行修复
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腹壁缺损单独缝合或可吸收网片缝合修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气发生
大体时间：修复后第12个月
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疝气的发生将通过临床评估来评估。
在第 12 个月和研究期间的任何时间，如果临床怀疑发生疝气，将获得磁共振图像 (MRI)。
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修复后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Angus JM Watson、Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- 首席研究员：Berndt Reith、Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- 学习椅：Johannes Jeekel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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