Colcrys(Colchicine, USP)의 건강 및 신장 손상 연구
2012년 9월 11일 업데이트: Takeda
건강한 피험자와 경증, 중등도, 중증 신장 장애 및 말기 신장 질환이 있는 피험자에게 투여된 Colcrys(Colchicine, USP) 정제 0.6mg의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 단일 용량, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 성인, 경증, 중등도 또는 중증 신장애 환자에게 콜히친 0.6mg 단회 경구 투여 후 혈장 및 소변에서 콜히친 및 이의 1차 대사물의 약동학 프로파일을 비교하는 것입니다. 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서.
이 연구의 추가 목적은 혈액투석에 의한 콜히친과 그 대사물의 제거를 연구하는 것입니다.
2차 목표에는 연구 집단에서 콜히친의 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 남성 및 여성 피험자가 연구에 등록되고 신장 질환에서 혈청 크레아티닌(sCR) 및 Cockcroft-Gault 및 수정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CrCL)에서 결정된 신장 상태에 따라 5개 그룹 중 하나로 계층화됩니다. (MDRD) 등식은 다음과 같다: 치료 그룹 1 - 정상 신장 기능을 가진 건강한 성인(CrCL/eGFR > 90 mL/min); 치료군 2, 3 및 4 - 경증(CrCL/eGFR 60-89mL/분), 중등도(CrCL/eGFR 30-59mL/분) 및 중증(CrCL/eGFR 15-29mL/분) 신장 환자 손상, 각각; 및 치료군 5 - 혈액투석을 요하는 말기 신장 질환이 있는 대상체.
연구 1일차에 치료군 1~4의 참가자는 오전 8시에 콜히친 0.6mg 정제 1정을 투여받습니다.
표준 금식 조건에서.
투약 전에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 혈액 및 소변 샘플 모두 콜히친 및 이의 1차 대사물의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 후 120시간 동안 수집합니다.
치료 그룹 5에 대한 두 연구 기간이 있을 것입니다; 기간 1은 투석을 중단하고 기간 2는 투석을 하며 두 연구 기간 사이에 14일 휴약 기간을 두었습니다.
연구 1일째에 치료군 5의 참가자는 투석 직후 표준 공복 상태에서 콜히친 0.6mg 정제 1정을 투여받습니다.
혈액 샘플은 투약 전 및 투약 후 최대 70시간 동안 콜히친 및 그 일차 대사물의 약동학을 적절하게 결정하기에 충분한 시간에 모든 참가자로부터 수집됩니다.
모든 유해 사례는 조사관에 의해 평가되고 참가자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 39kg/m^2 미만인 18~70세의 성인 남녀.
- 신기능이 정상이거나 경미한 신기능 장애가 있는 환자는 병력 및 신체 검사를 기초로 하여 일반적으로 건강해야 합니다.
- 중등도에서 말기 신장애 환자는 신기능 장애와 관련된 이환율을 제외하고 일반적으로 의학적으로 건강해야 합니다.
- 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용).
제외 기준:
- 콜히친 또는 연구 약물 제형의 임의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 P-당단백질을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 환자.
- 최근(2년) 알코올 중독이나 약물 남용 또는 중대한 정신 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자.
- 만성 간기능 장애 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
신장 기능이 정상인 건강한 참가자(크레아티닌 청소율[CrCl] ≥90mL/분)는 연구 1일에 콜히친 0.6mg 정제 1정을 받았습니다.
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콜히친 정제
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 신장애
경미한 신장애(예상 사구체 여과율[eGFR] 60~89mL/분)가 있는 참가자는 연구 1일에 1정의 콜히친 0.6mg 정제를 받았습니다.
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콜히친 정제
다른 이름들:
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도의 신장애(CrCl/eGFR 30 ~ 59mL/min)가 있는 참가자는 연구 1일에 1정의 콜히친 0.6mg 정제를 받았습니다.
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콜히친 정제
다른 이름들:
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실험적: 심한 신장 장애
중증 신장애(eGFR 15~29mL/분)가 있는 참가자는 연구 1일에 콜히친 0.6mg 정제 1정을 받았습니다.
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콜히친 정제
다른 이름들:
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실험적: 말기 신장 질환(ESRD)
말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 투석 직후 연구 1일에 콜히친 0.6mg 정제 1개를 받았습니다.
14일 휴약 후 참가자들은 투석 전 15일에 콜히친 0.6mg 정제 1정을 받았습니다.
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콜히친 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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혈장 내 콜히친의 최대 또는 최고 농도.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간에 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당)
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혈장에서 콜히친의 최대 또는 최고 농도에 도달하는 시간.
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투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간에 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당)
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0시간부터 마지막으로 측정된 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0-t)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당), 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 첫 번째 투여량부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당), 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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시간 제로에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC 0 - ∞)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적은 무한대로 외삽됩니다.
AUC 0 - ∞는 총 AUC 0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산됩니다.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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겉보기 1차 종단 제거율 상수(Kel)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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콜히친에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 단계(예: 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도)에서 최대 포인트 수를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석에 의해 계산되었습니다.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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겉보기 1차 말단 제거 반감기(t½)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산되었습니다.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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투여 후 겉보기 총 분포 용적(V-면적/F)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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Dose / (AUC0-∞ × Kel)로 계산되는 콜히친 투여 후 분포의 겉보기 총 부피.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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투여 후 가중치 조정된 겉보기 총 분포 용적(V-면적/F)
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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Dose / (AUC0-∞ × Kel)로 계산되고 체중으로 정규화 된 콜히친 투여 후 분포의 겉보기 총 부피.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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콜히친의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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Dose/AUC(0-∞)로 계산된 콜히친 투여 후 겉보기 전체 신체 청소율.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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콜히친의 체중 조정 겉보기 총 신체 청소율
기간: 1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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용량/AUC(0-∞)로 계산되고 체중(킬로그램)으로 표준화된 콜히친 투여 후 겉보기 전체 신체 청소율.
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1일 및 15일(ESRD 환자만 해당) 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 .
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소변으로 배설되는 콜히친의 양(Ae[0-t])
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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개별 수집 간격(Ae)의 양의 합으로 계산된, 투여 후 수집 동안 소변으로 배설된 콜히친의 양.
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1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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최종 수집 시간까지 소변으로 배설된 콜히친 용량의 백분율
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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Ae(0-t) × 100/dose로 계산된 최종 수집 시간까지 소변으로 배설된 콜히친 용량의 누적 백분율
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1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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콜히친의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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Ae(0 t)/AUC 0-t로 계산된 콜히친의 신장 청소율.
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1일째 사전 투여 및 투여 후 최대 120시간.
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콜히친의 투석 청소율(CLD)
기간: 투석 중 투약 후 15일
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투석액에서 회수된 콜히친의 양으로 계산되는 콜히친의 투석 청소율 / AUCt2-t1 여기서 t1 및 t2는 혈액투석 시작 및 종료 시간입니다.
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투석 중 투약 후 15일
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투석액에서 회수된 콜히친 용량의 백분율
기간: 투석 중 투약 후 15일
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투석액에서 회복된 콜히친 용량의 누적 백분율.
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투석 중 투약 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier T Quesada, DO, West Coast Clinical Trials, Llc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .