Estudo Saudável e Insuficiência Renal de Colcrys (Colchicina, USP)

40 indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo e estratificados em um dos cinco grupos com base em seu estado renal, conforme determinado pela depuração de creatinina (CrCL) estimada usando a creatinina sérica (sCR) e o Cockcroft-Gault e Dieta Modificada na Doença Renal (MDRD) como segue: Grupo de tratamento 1 - adultos saudáveis ​​com função renal normal (CrCL/eGFR> 90 mL/min); Grupos de tratamento 2, 3 e 4 - pacientes com insuficiência renal leve (CrCL/eGFR 60-89 mL/min), moderada (CrCL/eGFR 30 a 59 mL/min) e grave (CrCL/eGFR 15 a 29 mL/min) deficiência, respectivamente; e Grupo de tratamento 5 - indivíduos com doença renal terminal que requerem hemodiálise. No dia 1 do estudo, os participantes dos Grupos de Tratamento 1 a 4 receberão um comprimido de 0,6 mg de colchicina às 8h. em condições normais de jejum. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e amostras de sangue e urina serão coletadas por 120 horas após a dose em confinamento em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina e seus metabólitos primários. Haverá dois períodos de estudo para o grupo de tratamento 5; Período 1 sem diálise e Período 2 com diálise com um período de washout de 14 dias entre os dois períodos de estudo. No dia 1 do estudo, os participantes do grupo de tratamento 5 receberão um comprimido de 0,6 mg de colchicina em condições padrão de jejum imediatamente após a diálise. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por até 70 horas pós-dose em horários suficientes para determinar adequadamente a farmacocinética da colchicina e seus metabólitos primários. Todos os eventos adversos serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do participante.