Colcrys-Studie zu gesunder und renaler Beeinträchtigung (Colchicin, USP)

40 männliche und weibliche Probanden werden in die Studie aufgenommen und basierend auf ihrem Nierenstatus, der anhand der Kreatinin-Clearance (CrCL) bestimmt wird, die anhand des Serumkreatinins (sCR) und des Cockcroft-Gault und der modifizierten Ernährung bei Nierenerkrankungen bestimmt wird, in eine von fünf Gruppen eingeteilt (MDRD)-Gleichungen wie folgt: Behandlungsgruppe 1 – gesunde Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (CrCL/eGFR > 90 ml/min); Behandlungsgruppen 2, 3 und 4 – Patienten mit leichter (CrCL/eGFR 60–89 ml/min), mäßiger (CrCL/eGFR 30 bis 59 ml/min) und schwerer (CrCL/eGFR 15 bis 29 ml/min) Niereninsuffizienz Beeinträchtigung; und Behandlungsgruppe 5 – Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert. Am Studientag 1 erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppen 1 bis 4 um 8:00 Uhr morgens eine Colchicin-0,6-mg-Tablette. unter normalen Fastenbedingungen. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Dosierung entnommen, und sowohl Blut- als auch Urinproben werden 120 Stunden nach der Dosierung auf begrenzter Basis zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen primären Metaboliten angemessen zu definieren. Für Behandlungsgruppe 5 gibt es zwei Studienperioden; Zeitraum 1 ohne Dialyse und Zeitraum 2 mit Dialyse mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den beiden Studienzeiträumen. Am Studientag 1 wird den Teilnehmern der Behandlungsgruppe 5 eine Tablette Colchicin 0,6 mg unter Standard-Nüchternbedingungen unmittelbar nach der Dialyse verabreicht. Von allen Teilnehmern werden vor der Verabreichung und bis zu 70 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen primären Metaboliten angemessen zu bestimmen. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Teilnehmers gemeldet.