Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og nyreinsufficiens undersøgelse af Colcrys (Colchicin, USP)

11. september 2012 opdateret af: Takeda

Enkeltdosis, åben-label undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Colcrys (Colchicin, USP) tabletter 0,6 mg administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let, moderat, svær nyreinsufficiens og nyresygdom i slutstadiet

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske profiler af colchicin og dets primære metabolitter i plasma og urin efter en enkelt 0,6 mg oral dosis colchicin hos raske voksne med normal nyrefunktion, hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens. og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at studere clearance af colchicin og dets metabolitter ved hæmodialyse. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​colchicin i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og stratificeret i en af ​​fem grupper baseret på deres nyrestatus som bestemt ud fra kreatininclearance (CrCL) estimeret ved hjælp af serumkreatinin (sCR) og Cockcroft-Gault og modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD) ligninger som følger: Behandlingsgruppe 1 - raske voksne med normal nyrefunktion (CrCL/eGFR> 90 ml/min); Behandlingsgruppe 2, 3 og 4 - patienter med mild (CrCL/eGFR 60-89 ml/min), moderat (CrCL/eGFR 30 til 59 ml/min) og svær (CrCL/eGFR 15 til 29 ml/min) nyrefunktion værdiforringelse, henholdsvis; og Behandlingsgruppe 5 - forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse. På undersøgelsesdag 1 vil deltagere i behandlingsgruppe 1 til 4 få en colchicin 0,6 mg tablet kl. 8.00. under standard fasteforhold. Blodprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere før dosering, og både blod- og urinprøver vil blive indsamlet i 120 timer efter dosis på et begrænset grundlag på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere farmakokinetikken af ​​colchicin og dets primære metabolitter. Der vil være to studieperioder for behandlingsgruppe 5; Periode 1 uden dialyse og periode 2 i dialyse med en udvaskningsperiode på 14 dage mellem de to undersøgelsesperioder. På undersøgelsesdag 1 vil deltagere i behandlingsgruppe 5 blive administreret én colchicin 0,6 mg tablet under standard fasteforhold umiddelbart efter dialyse. Blodprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere før dosering og i op til 70 timer efter dosering på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at bestemme farmakokinetikken af ​​colchicin og dets primære metabolitter. Alle uønskede hændelser vil blive evalueret af investigator og rapporteret i deltagerens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder 18-70 år med et kropsmasseindeks på <39 kg/m^2.
  • Patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion bør generelt være raske på basis af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Patienter med moderat til slutstadie nyreinsufficiens bør generelt være medicinsk raske, bortset fra med hensyn til de morbiditeter, der er forbundet med nedsat nyrefunktion.
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for colchicin eller enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med en anamnese eller tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P450 (CYP)-enzymer og/eller P-glykoprotein inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med nylig (2 års) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Patienter med kronisk leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund og rask
Raske deltagere med normal nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥90 ml/min) modtog en colchicin 0,6 mg tablet på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Andre navne:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTEL: Let nedsat nyrefunktion
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60 til 89 ml/min) modtog en colchicin 0,6 mg tablet på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Andre navne:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTEL: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl/eGFR 30 til 59 ml/min) modtog én colchicin 0,6 mg tablet på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Andre navne:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTEL: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15 til 29 ml/min) modtog en colchicin 0,6 mg tablet på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Andre navne:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTEL: Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) modtog én colchicin 0,6 mg tablet på undersøgelsesdag 1 umiddelbart efter dialyse. Efter en 14-dages udvaskning modtog deltagerne én colchicin 0,6 mg tablet på dag 15 før dialyse.
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Andre navne:
  • COLCRYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Den maksimale eller maksimale koncentration af colchicin i plasma.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Tiden til at nå den maksimale eller maksimale koncentration af colchicin i plasmaet.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun ESRD-patienter), før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven begyndende fra den første dosis til den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved den lineære trapezmetode.
Dag 1 og dag 15 (kun ESRD-patienter), før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0 - ∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt. AUC 0 - ∞ beregnes som summen af ​​total AUC 0-t plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Tilsyneladende første-ordens terminalelimineringsrate konstant (Kel)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentrationen versus tidskurven for colchicin. Parameteren blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse under anvendelse af det maksimale antal punkter i den terminale log-lineære fase (f.eks. tre eller flere plasmakoncentrationer, der ikke er nul).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Tilsyneladende første-ordens terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Den tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshalveringstid blev beregnet til 0,693/Kel.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Det tilsyneladende samlede distributionsvolumen efter administration (V-område/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Det tilsyneladende totale distributionsvolumen efter administration af colchicin, beregnet som Dosis / (AUC0-∞ × Kel).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Vægtjusteret tilsyneladende samlet distributionsvolumen efter administration (V-areal/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Det tilsyneladende totale distributionsvolumen efter administration af colchicin, beregnet som Dosis / (AUC0-∞ × Kel), og normaliseret til kropsvægt.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Tilsyneladende total clearance af colchicin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Den tilsyneladende totale kropsclearance efter administration af colchicin, beregnet som dosis/AUC(0-∞).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Vægtjusteret tilsyneladende total kropsclearance af colchicin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Den tilsyneladende totale kropsclearance efter administration af colchicin, beregnet som dosis/AUC(0-∞) og normaliseret til kropsvægt (i kilogram).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-patienter) før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis .
Mængden af ​​colchicin udskilt i urinen (Ae[0-t])
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Mængden af ​​colchicin, der udskilles i urinen under post-dosisopsamlingen, beregnet som summen af ​​mængderne i de enkelte opsamlingsintervaller (Ae).
Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Procentdel af colchicindosis udskilt i urinen op til det endelige opsamlingstidspunkt
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Den kumulative procentdel af colchicin-dosis udskilt i urinen op til den endelige opsamlingstid, beregnet som Ae(0-t) × 100/dosis
Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Renal clearance af colchicin (CLR)
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Renal clearance af colchicin, beregnet som Ae(0 t)/AUC 0-t.
Før dosis på dag 1 og op til 120 timer efter dosis.
Dialyse clearance af colchicin (CLD)
Tidsramme: Dag 15, efter dosis under dialyse
Dialyseclearancen af ​​colchicin, beregnet som mængden af ​​colchicin genfundet i dialysat / AUCt2-t1, hvor t1 og t2 er tidspunktet for start og afslutning af hæmodialyse.
Dag 15, efter dosis under dialyse
Procentdel af Colchicin-dosis genvundet i dialysat
Tidsramme: Dag 15, efter dosis under dialyse
Den kumulative procentdel af colchicin-dosis genvundet i dialysat.
Dag 15, efter dosis under dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier T Quesada, DO, West Coast Clinical Trials, Llc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-09-1028
  • U1111-1132-3386 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner