Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse- og nyresviktstudie av Colcrys (Colchicine, USP)

11. september 2012 oppdatert av: Takeda

Enkeltdose, åpen studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Colcrys (Colchicin, USP) tabletter 0,6 mg administrert til friske personer og personer med mild, moderat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske profilene til kolkisin og dets primære metabolitter i plasma og urin etter en enkelt 0,6 mg oral dose av kolkisin hos friske voksne med normal nyrefunksjon, hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. og hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse. Et tilleggsmål med denne studien er å studere clearance av kolkisin og dets metabolitter ved hemodialyse. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten og toleransen til kolkisin i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i studien og stratifisert i en av fem grupper basert på deres nyrestatus som bestemt fra kreatininclearance (CrCL) beregnet ved bruk av serumkreatinin (sCR) og Cockcroft-Gault og modifisert diett ved nyresykdom (MDRD) ligninger som følger: Behandlingsgruppe 1 - friske voksne med normal nyrefunksjon (CrCL/eGFR> 90 ml/min); Behandlingsgruppe 2, 3 og 4 - pasienter med mild (CrCL/eGFR 60-89 ml/min), moderat (CrCL/eGFR 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCL/eGFR 15 til 29 ml/min) nyre svekkelse, henholdsvis; og behandlingsgruppe 5 - pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever hemodialyse. På studiedag 1 vil deltakere i behandlingsgruppe 1 til 4 bli administrert én colchicin 0,6 mg tablett kl. 08.00. under standard fasteforhold. Blodprøver vil bli samlet inn fra alle deltakere før dosering, og både blod- og urinprøver vil bli samlet inn i 120 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin og dets primære metabolitter. Det vil være to studieperioder for behandlingsgruppe 5; Periode 1 uten dialyse og periode 2 på dialyse med en 14 dagers utvaskingsperiode mellom de to studieperiodene. På studiedag 1 vil deltakerne i behandlingsgruppe 5 få administrert én colchicin 0,6 mg tablett under standard fasteforhold umiddelbart etter dialyse. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i opptil 70 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til kolkisin og dets primære metabolitter. Alle uønskede hendelser vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i deltakerens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner 18-70 år med en kroppsmasseindeks på <39 kg/m^2.
  • Pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon bør generelt være friske på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Pasienter med moderat til sluttstadium nedsatt nyrefunksjon bør generelt være medisinsk friske bortsett fra med hensyn til sykelighet forbundet med nedsatt nyrefunksjon.
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor kolkisin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedisinen.
  • Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom P450 (CYP)-enzymer og/eller P-glykoprotein innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien.
  • Pasienter med nylig (2 års) historie eller tegn på alkoholisme eller narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom.
  • Pasienter med kronisk leverdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sunn
Friske deltakere med normal nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥90 ml/min) fikk én colchicin 0,6 mg tablett på studiedag 1.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Andre navn:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] 60 til 89 ml/min) fikk én colchicin 0,6 mg tablett på studiedag 1.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Andre navn:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl/eGFR 30 til 59 ml/min) fikk én colchicin 0,6 mg tablett på studiedag 1.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Andre navn:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTELL: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15 til 29 ml/min) fikk én colchicin 0,6 mg tablett på studiedag 1.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Andre navn:
  • COLCRYS
EKSPERIMENTELL: Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) fikk én colchicin 0,6 mg tablett på studiedag 1 umiddelbart etter dialyse. Etter en 14-dagers utvasking fikk deltakerne én colchicin 0,6 mg tablett på dag 15 før dialyse.
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Andre navn:
  • COLCRYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Maksimal eller toppkonsentrasjon av kolkisin i plasma.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Tiden for å nå maksimal eller toppkonsentrasjon av kolkisin i plasma.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun ESRD-pasienter), før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven som starter fra første dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesmetode.
Dag 1 og dag 15 (kun ESRD-pasienter), før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC 0 - ∞)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig. AUC 0 - ∞ beregnes som summen av total AUC 0-t pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Tilsynelatende førsteordens terminaleliminasjonsrate konstant (Kel)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshastighetskonstant beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for kolkisin. Parameteren ble beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved bruk av maksimalt antall punkter i den terminale log-lineære fasen (f.eks. tre eller flere plasmakonsentrasjoner som ikke er null).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Tilsynelatende første-ordens terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Den tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshalveringstiden ble beregnet til 0,693/Kel.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Det tilsynelatende totale distribusjonsvolumet etter administrasjon (V-område/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Det tilsynelatende totale distribusjonsvolumet etter administrering av kolkisin, beregnet som Dose / (AUC0-∞ × Kel).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Vektjustert tilsynelatende totalt distribusjonsvolum etter administrasjon (V-areal/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Det tilsynelatende totale distribusjonsvolumet etter administrering av kolkisin, beregnet som Dose / (AUC0-∞ × Kel), og normalisert til kroppsvekt.
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Tilsynelatende total clearance av kolkisin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Den tilsynelatende totale kroppsclearance etter administrering av kolkisin, beregnet som Dose/AUC(0-∞).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Vektjustert tilsynelatende total kroppsklaring av kolkisin
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Den tilsynelatende totale kroppsclearance etter administrering av kolkisin, beregnet som Dose/AUC(0-∞) og normalisert til kroppsvekt (i kilogram).
Dag 1 og dag 15 (kun for ESRD-pasienter) før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose .
Mengde kolkisin som skilles ut i urinen (Ae[0-t])
Tidsramme: Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Mengden kolkisin som skilles ut i urinen under post-dose-innsamlingen, beregnet som summen av mengdene i de enkelte innsamlingsintervallene (Ae).
Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Prosentandel av kolkisindose som utskilles i urin opp til den endelige innsamlingstiden
Tidsramme: Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Den kumulative prosentandelen av kolkisindosen som skilles ut i urinen frem til den endelige oppsamlingstiden, beregnet som Ae(0-t) × 100/dose
Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Renal clearance of colchicin (CLR)
Tidsramme: Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Renal clearance av kolkisin, beregnet som Ae(0 t)/AUC 0-t.
Før dose på dag 1 og opptil 120 timer etter dose.
Dialyseclearance of Colchicin (CLD)
Tidsramme: Dag 15, etter dose under dialyse
Dialyseclearance av kolkisin, beregnet som mengde kolkisin gjenvunnet i dialysat / AUCt2-t1 hvor t1 og t2 er tidspunktene for starten og slutten av hemodialyse.
Dag 15, etter dose under dialyse
Prosentandel av kolkisindose gjenvunnet i dialysat
Tidsramme: Dag 15, etter dose under dialyse
Den kumulative prosentandelen av kolkisindosen gjenvunnet i dialysat.
Dag 15, etter dose under dialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier T Quesada, DO, West Coast Clinical Trials, Llc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-09-1028
  • U1111-1132-3386 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere