만성 정맥성 하지 궤양의 치유에 대한 AQUACEL® Ag 드레싱 및 Urgotul® 실버 드레싱
2011년 2월 17일 업데이트: ConvaTec Inc.
AQUACEL® Ag 드레싱 및 Urgotul® 실버 드레싱이 만성 정맥성 하지 궤양의 치유에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬, 비교 연구
하지정맥류 환자를 대상으로 4주 동안 AQUACEL® Ag 드레싱을 사용한 후 4주 동안 AQUACEL®로 치료한 후 Urgotul® Silver 드레싱으로 4주 동안 Urgotul®로 치료했을 때 궤양 치유 효과를 비교하기 위한 전향적, 비교, 무작위 연구 궤양.
연구 개요
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266
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- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arhus, 덴마크, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
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Munchen, 독일, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
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Faustlestr 3
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Munchen, Faustlestr 3, 독일, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
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Romerstr 4
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Gilching, Romerstr 4, 독일, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
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Usinger Str 5
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Frankfurt/Main, Usinger Str 5, 독일, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
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Eastbourne, 영국, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
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Worcestershire, 영국, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
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Bedfordshire
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Luton, Bedfordshire, 영국, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
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Buckinghamshire
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Chalfont St Peter, Buckinghamshire, 영국, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, 영국, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
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Coventry
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West Midlands, Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
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Essex
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Chigwell, Essex, 영국, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
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Rayleigh, Essex, 영국, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
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Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
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Hampshire
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Alton, Hampshire, 영국, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
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Fareham, Hampshire, 영국, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
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Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
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Leeds
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Armley, Leeds, 영국, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
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London
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Edmonton, London, 영국, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
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Salford
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Weaste, Salford, 영국, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
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Surrey
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Thornton Health, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
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Woking, Surrey, 영국, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
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West Glamorgan
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Port Talbot, West Glamorgan, 영국, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- City Hospital (#12)
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
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Solihull, West Midlands, 영국, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
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Wirral
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Upton, Wirral, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
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Lodz
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ul. Narutowicza 96, Lodz, 폴란드, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
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Os. Rusa 25a
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Poznan, Os. Rusa 25a, 폴란드, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
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ul. Hoza 19
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Warszawa, ul. Hoza 19, 폴란드, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
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ul. Obopolna 4a
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Krakow, ul. Obopolna 4a, 폴란드, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
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ul. Plugowa 51/53
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Lodz, ul. Plugowa 51/53, 폴란드, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
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ul. Powstancow Slaskich 9
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Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, 폴란드, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
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ul.1-go Maja 9/69-73
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Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, 폴란드, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
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ul.Armii Krajowej 101
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Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, 폴란드, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
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ul.Batorego 15
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Bytom, ul.Batorego 15, 폴란드, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
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ul.Kopernika 67-69
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Lodz, ul.Kopernika 67-69, 폴란드, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
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ul.Kurpiowska 8/5
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Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, 폴란드, 60-602
- Venavita (#63)
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ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
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Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, 폴란드, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
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ul.Rycerska 4
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Rzeszow, ul.Rycerska 4, 폴란드, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
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ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
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Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, 폴란드, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
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ul.Witosynskiego 5
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Warszawa, ul.Witosynskiego 5, 폴란드, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
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Angouleme, 프랑스, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
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La Fere, 프랑스, 02800
- CH de La Fere, (#44)
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Malestroit, 프랑스, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
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Metz, 프랑스, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
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Paris, 프랑스, 75019
- Centre de Sante (#36)
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Toulouse, 프랑스, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
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Neuilly sur Siene
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Paris, Neuilly sur Siene, 프랑스, 92200
- (#35)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 피험자.
- 발목에서 상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 이상인 피험자.
- 정맥성 하지 궤양(즉, CEAP 분류 C6), 지속 기간이 24개월 미만이고 크기가 5 cm2-40 cm2 사이입니다.
- 피험자의 다리 궤양은 다음 5가지 임상 징후 중 적어도 3가지를 충족할 것입니다: 2번의 드레싱 교환 사이의 통증, 병변 주위 피부 홍반, 부종, 악취 및 심한 삼출물.
- 피험자는 시험 드레싱과 함께 압박 요법을 매일 착용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 피부 민감성의 병력이 있는 피험자.
- 포함 전 주에 현재 국소 또는 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 다리 궤양이 임상적으로 감염되었거나 단독, 악성이거나 최근 심부 정맥 혈전증 또는 지난 3개월 이내에 정맥 수술을 받은 피험자.
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료를 받거나 면역억제제 또는 고용량 코르티코스테로이드로 지속적인 치료를 받고 있는 진행성 신생물성 병변이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자(Urgotul® Silver 패키지 삽입물에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우르고툴® 실버
4주 동안 Urgotul® Silver, 나머지 4주 동안 Urgotul®.
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4주 동안 Urgotul® Silver, 나머지 4주 동안 Urgotul®.
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활성 비교기: AQUACEL® Ag
4주 동안 AQUACEL® Ag 드레싱 후 나머지 4주 동안 AQUACEL® 드레싱.
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4주 동안 AQUACEL® Ag 드레싱 후 나머지 4주 동안 AQUACEL® 드레싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 상처 면적 감소(상대적)
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 봉합
기간: 8주
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8주
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상처의 임상적 진화
기간: 8주
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선택된 5가지 임상 징후 각각의 존재
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8주
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용인
기간: 8주
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국부적 이상반응 발생
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우르고툴® 실버에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은