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Curativo AQUACEL® Ag e Curativo Urgotul® Silver na cicatrização de úlceras venosas crônicas nas pernas

17 de fevereiro de 2011 atualizado por: ConvaTec Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo e comparativo para avaliar os efeitos do curativo AQUACEL® Ag e do curativo Urgotul® Silver na cicatrização de úlceras venosas crônicas nas pernas

Um estudo prospectivo, comparativo e randomizado para comparar os efeitos na cicatrização de úlceras do curativo AQUACEL® Ag quando usado por 4 semanas seguido de tratamento com AQUACEL® por 4 semanas com o curativo Urgotul® Silver seguido de Urgotul® por 4 semanas em indivíduos com perna venosa úlceras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

266

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Alemanha, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Alemanha, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Alemanha, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • França
      • Angouleme, França, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, França, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, França, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, França, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, França, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, França, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, França, 92200
        • (#35)
  • Polônia
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polônia, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polônia, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polônia, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polônia, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polônia, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polônia, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polônia, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polônia, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polônia, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polônia, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polônia, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polônia, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polônia, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polônia, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polônia, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Reino Unido, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Reino Unido, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Reino Unido, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Reino Unido, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Reino Unido, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Reino Unido, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Reino Unido, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Reino Unido, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Reino Unido, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Reino Unido, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 18 anos, dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeitos que têm um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,8 ou superior.
  • Indivíduos com úlcera venosa na perna (i.e. classificação CEAP de C6), com duração inferior a 24 meses e tamanho variando entre 5 cm2-40 cm2 .
  • As úlceras de perna dos indivíduos apresentarão pelo menos 3 dos 5 seguintes sinais clínicos: dor entre 2 trocas de curativos, eritema da pele perilesional, edema, odor fétido e exsudação abundante.
  • Os indivíduos concordam em usar terapia de compressão diariamente em combinação com o curativo experimental.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de sensibilidade cutânea a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
  • Indivíduos que receberam antibióticos locais ou sistêmicos na semana anterior à inclusão.
  • Indivíduos cujas úlceras de perna estão clinicamente infectadas ou erisipela, malignas ou que tiveram trombose venosa profunda recente ou cirurgia venosa nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos que apresentam uma lesão neoplásica progressiva tratada por radioterapia ou quimioterapia, ou tratamento contínuo com agentes imunossupressores ou corticosteróides em altas doses.
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou amamentando (de acordo com a bula do Urgotul® Silver).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Urgotul® Prata
Urgotul® Silver por quatro semanas, seguido de Urgotul® pelas 4 semanas restantes.
Dispositivo: Urgotul® Prata
Urgotul® Silver por quatro semanas, seguido de Urgotul® pelas 4 semanas restantes.
Comparador Ativo: AQUACEL® Ag
Curativo AQUACEL® Ag por quatro semanas, seguido de AQUACEL® pelas 4 semanas restantes.
Dispositivo: AQUACEL® Ag
Curativo AQUACEL® Ag por quatro semanas, seguido de AQUACEL® pelas 4 semanas restantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da área da ferida desde a linha de base (relativa)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento de feridas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Evolução clínica da ferida
Prazo: 8 semanas
presença de cada um dos 5 sinais clínicos selecionados
8 semanas
Tolerância
Prazo: 8 semanas
ocorrência de eventos adversos locais
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CW-0142-09-U354

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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