このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性静脈性下肢潰瘍の治癒に関する AQUACEL® Ag ドレッシングと Urgotul® シルバー ドレッシング

2011年2月17日 更新者：ConvaTec Inc.

慢性静脈性下肢潰瘍の治癒に対する AQUACEL® Ag ドレッシングと Urgotul® Silver ドレッシングの効果を評価するための前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行、比較研究

AQUACEL® Ag ドレッシング材を 4 週間使用した後、AQUACEL® で 4 週間治療した場合と、Urgotul® Silver ドレッシング材を使用した後、Urgotul® で 4 週間治療した場合の潰瘍治癒に対する効果を比較する前向き比較無作為研究潰瘍。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

266

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Eastbourne、イギリス、BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire、イギリス、DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton、Bedfordshire、イギリス、LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter、Buckinghamshire、イギリス、SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park、Cardiff、イギリス、CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands、Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell、Essex、イギリス、IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh、Essex、イギリス、SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton、Hampshire、イギリス、GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham、Hampshire、イギリス、PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley、Leeds、イギリス、LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton、London、イギリス、N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste、Salford、イギリス、M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking、Surrey、イギリス、GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot、West Glamorgan、イギリス、SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull、West Midlands、イギリス、B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton、Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • ドイツ
      • Munchen、ドイツ、81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen、Faustlestr 3、ドイツ、80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching、Romerstr 4、ドイツ、82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main、Usinger Str 5、ドイツ、60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • フランス
      • Angouleme、フランス、16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere、フランス、02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit、フランス、BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz、フランス、57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris、フランス、75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse、フランス、31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris、Neuilly sur Siene、フランス、92200
        • (#35)
  • ポーランド
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96、Lodz、ポーランド、90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan、Os. Rusa 25a、ポーランド、61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa、ul. Hoza 19、ポーランド、00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow、ul. Obopolna 4a、ポーランド、30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz、ul. Plugowa 51/53、ポーランド、94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie、ul. Powstancow Slaskich 9、ポーランド、47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole、ul.1-go Maja 9/69-73、ポーランド、45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala、ul.Armii Krajowej 101、ポーランド、43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom、ul.Batorego 15、ポーランド、41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz、ul.Kopernika 67-69、ポーランド、90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan、ul.Kurpiowska 8/5、ポーランド、60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze、ul.M.Sklodowskiej-Curie 34、ポーランド、41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow、ul.Rycerska 4、ポーランド、35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany、ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21、ポーランド、32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa、ul.Witosynskiego 5、ポーランド、03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  • -足首から上腕への圧力指数（ABPI）が0.8以上の被験者。
  • -静脈性下肢潰瘍（すなわち CEAP 分類 C6)、持続期間は 24 か月未満、サイズは 5 cm2 ～ 40 cm2 です。
  • 被験者の下肢潰瘍は、次の 5 つの臨床徴候のうち少なくとも 3 つに該当します: 2 回の包帯交換の間の痛み、病巣周囲の皮膚の紅斑、浮腫、悪臭、および大量の滲出。
  • 被験者は、試用包帯と組み合わせて毎日圧迫療法を着用することに同意します。

除外基準:

  • -研究製品のいずれかの成分に対する皮膚過敏症の病歴を持つ被験者。
  • -現在の局所または全身抗生物質を持っていた被験者 含める前の週に。
  • -足の潰瘍が臨床的に感染している、または丹毒、悪性である、または過去3か月以内に最近深部静脈血栓症または静脈手術を受けた被験者。
  • -放射線療法または化学療法、または免疫抑制剤または高用量のコルチコステロイドによる進行中の治療によって治療される進行性腫瘍性病変を有する被験者。
  • -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
  • -妊娠中または授乳中の被験者（Urgotul® Silverの添付文書による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Urgotul® シルバー
Urgotul® Silver を 4 週間、続いて Urgotul® を残りの 4 週間。
デバイス：Urgotul® シルバー
Urgotul® Silver を 4 週間、続いて Urgotul® を残りの 4 週間。
アクティブコンパレータ：アクアセル® Ag
AQUACEL® Ag ドレッシングを 4 週間、続いて AQUACEL® を残りの 4 週間。
デバイス：アクアセル® Ag
AQUACEL® Ag ドレッシングを 4 週間、続いて AQUACEL® を残りの 4 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの創傷面積の減少（相対）
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖
時間枠：8週間
8週間
創傷の臨床的進展
時間枠：8週間
選択した 5 つの臨床徴候のそれぞれの存在
8週間
許容範囲
時間枠：8週間
局所的な有害事象の発生
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ConvaTec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月17日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CW-0142-09-U354

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Urgotul® シルバーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する